Em 23 de abril, o penpulimab da Akeso obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em combinação com cisplatina ou carboplatina e gencitabina para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (CNP) recorrente ou metastático. A FDA também aprovou o penpulimab-kcqx como agente único para adultos com CNP metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra linha de terapia anterior.
A eficácia do penpulimab-kcqx em combinação com cisplatina ou carboplatina e gencitabina foi avaliada no Estudo AK105-304 (NCT04974398), um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego, com 291 pacientes com carcinoma nasofaríngeo (CNF) recorrente ou metastático que não haviam recebido quimioterapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber penpulimab-kcqx em combinação com cisplatina ou carboplatina e gencitabina, seguido de penpulimab-kcqx, ou placebo em combinação com cisplatina ou carboplatina e gencitabina, seguido de placebo. Os esquemas de quimioterapia estão descritos na bula completa.
O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um Comitê de Revisão Independente Cego de acordo com os critérios RECIST v1.1. A sobrevida global (SG) foi um desfecho secundário chave. A SLP mediana foi de 9,6 meses (IC 95%: 7,1, 12,5) no braço penpulimab-kcqx e de 7,0 meses (IC 95%: 6,9, 7,3) no braço placebo (razão de risco [RR] 0,45 [IC 95%: 0,33, 0,62], valor de p bicaudal <0,0001), com 31% e 11% dos pacientes vivos e livres de progressão após 12 meses de acompanhamento nos braços penpulimab-kcqx e placebo, respectivamente. Embora os resultados de SG ainda sejam imaturos, com 70% dos óbitos pré-especificados para a análise final relatados, nenhuma tendência desfavorável foi observada.
A eficácia do penpulimab-kcqx em monoterapia foi avaliada no estudo AK105-202 (NCT03866967), um ensaio clínico aberto, multicêntrico e de braço único, conduzido em um único país. O estudo incluiu um total de 125 pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante irressecável ou metastático que apresentaram progressão da doença após quimioterapia à base de platina e pelo menos uma outra linha de terapia. Os pacientes receberam penpulimab-kcqx até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, por um período máximo de 24 meses.
Os principais desfechos de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (TRO) e a duração da resposta (DR), de acordo com os critérios RECIST v1.1, avaliadas por um Comitê Independente de Revisão Radiológica. Na data de corte dos dados (28 de setembro de 2022), 1 paciente obteve resposta completa e 34 pacientes obtiveram resposta parcial. A TRO foi de 28,0% (IC 95% 20,3–36,7%). A resposta foi duradoura, com 66,8% dos pacientes ainda em resposta após 9 meses. Trinta e três pacientes (26,4%) ainda estavam em tratamento. A mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) e da sobrevida global (SG) foi de 3,6 meses (IC 95% = 1,9–7,3 meses) e 22,8 meses (IC 95% = 17,1 meses a não atingida), respectivamente. Dez (7,6%) pacientes apresentaram eventos adversos imunomediados (EAI) de grau 3 ou superior. O penpulimab apresenta atividades antitumorais promissoras e toxicidades aceitáveis em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático extensamente pré-tratados, o que justifica o seu desenvolvimento clínico como tratamento de terceira linha para o carcinoma nasofaríngeo metastático.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 25 de abril de 2025