Em 17 de novembro de 2025, a Abbisko anunciou a apresentação em pôster sobre a eficácia a longo prazo, segurança e resultados relatados pelos pacientes do estudo global de Fase III MANEUVER com pimicotinibe (ABSK021) em pacientes com tumor de células gigantes tenossinovial (TGCT) na Reunião Anual da Sociedade de Oncologia do Tecido Conjuntivo (CTOS) de 2025.
O pimicotinibe é um novo inibidor oral, altamente seletivo e potente do receptor CSF-1R, desenvolvido independentemente pela Abbisko Therapeutics. O estudo MANEUVER é um ensaio clínico de Fase III global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, composto por três partes, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do pimicotinibe em pacientes com TGCT (tumor de células germinativas testiculares). O objetivo primário e todos os principais objetivos secundários foram alcançados na Parte 1, na semana 25, e os resultados correspondentes foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025. O objetivo primário é a taxa de resposta objetiva (TRO) ao final da Parte 1, avaliada por um comitê independente de revisão cega (BIRC) de acordo com os critérios RECIST v1.1. Na semana 25, o pimicotinibe demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na TRO em comparação com o placebo (54,0% vs. 3,2%, p < 0,0001).
Os resultados apresentados na Reunião Anual da CTOS 2025 foram os dados de eficácia e segurança a longo prazo da conclusão da Parte 2 do estudo MANEUVER. Com um acompanhamento mediano de 14,3 meses, os pacientes que receberam pimicotinibe desde o início do estudo demonstraram respostas tumorais robustas e duradouras. A taxa de resposta objetiva (TRO) avaliada por um comitê independente de revisão cega (BIRC) de acordo com os critérios RECIST v1.1 aumentou de 54% na semana 25 para 76,2% (IC 95%: 63,8, 86,0), com quatro pacientes alcançando resposta completa.
Entretanto, o estudo também demonstrou melhorias clinicamente significativas contínuas nas avaliações de desfecho clínico (ADCs) relacionadas à qualidade de vida dos pacientes com TGCT, incluindo amplitude de movimento, rigidez, dor e função física. O pôster também apresentou os benefícios na qualidade de vida (QV) avaliados pela escala visual analógica (EVA) EQ-5D-5L. Os pacientes que receberam tratamento com pimicotinibe apresentaram uma melhora média na QV de 7,4% em relação ao valor basal na Semana 25, que aumentou ainda mais para 13,1% na Semana 73.
Além disso, os pacientes que foram inicialmente randomizados para o grupo placebo na Parte 1 e posteriormente passaram a receber pimicotinibe na Parte 2 também obtiveram benefício clínico, atingindo uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 64,5% em um acompanhamento mediano de 8,5 meses, juntamente com melhorias notáveis nos desfechos clínicos.
Em termos de segurança, a intensidade mediana da dose permaneceu alta, em 88,2%, durante o tratamento. A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) foram de grau 1–2. Não foram observados novos sinais de segurança e não houve evidência de hepatotoxicidade colestática, lesão hepática induzida por medicamentos ou hipopigmentação capilar/cutânea.
Vale destacar que, no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2025, realizado em outubro deste ano, o Professor Xiaohui Niu, do Hospital Jishuitan de Pequim, principal investigador do estudo MANEUVER, apresentou essas importantes descobertas da pesquisa em uma apresentação oral.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 18/11/2025