Em 12 de março de 2025, a Zai Lab Limited anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou o pedido de licença biológica (BLA) para o TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) para o tratamento de pacientes com câncer cervical recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após terapia sistêmica.
O pedido de aprovação de licença biológica (BLA) é apoiado pelos resultados do estudo clínico global, randomizado, de Fase 3, innovaTV 301 (NCT04697628) e os resultados da subpopulação chinesa deste estudo.
Um total de 502 pacientes foram randomizados (253 foram alocados ao grupo tisotumabe vedotina e 249 ao grupo quimioterapia); os grupos eram semelhantes em relação às características demográficas e da doença. A mediana de sobrevida global foi significativamente maior no grupo tisotumabe vedotina do que no grupo quimioterapia (11,5 meses [intervalo de confiança de 95% {IC}, 9,8 a 14,9] vs. 9,5 meses [IC 95%, 7,9 a 10,7]), resultados que representaram um risco 30% menor de morte com tisotumabe vedotina do que com quimioterapia (razão de risco, 0,70; IC 95%, 0,54 a 0,89; P bicaudal = 0,004). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 4,2 meses (IC 95%, 4,0 a 4,4) com tisotumabe vedotina e de 2,9 meses (IC 95%, 2,6 a 3,1) com quimioterapia (razão de risco, 0,67; IC 95%, 0,54 a 0,82; P bicaudal <0,001). A taxa de resposta objetiva confirmada foi de 17,8% no grupo tisotumabe vedotina e de 5,2% no grupo quimioterapia (razão de chances, 4,0; IC 95%, 2,1 a 7,6; P bicaudal <0,001). Um total de 98,4% dos pacientes no grupo tisotumabe vedotina e 99,2% no grupo quimioterapia apresentaram pelo menos um evento adverso durante o período de tratamento (definido como o período do dia 1 da primeira dose até 30 dias após a última dose). Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 52,0% e 62,3% dos casos, respectivamente. Um total de 14,8% dos pacientes interrompeu o tratamento com tisotumabe vedotina devido a efeitos tóxicos.
Sobre o TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumabe vedotina) é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) composto por um anticorpo monoclonal humano da Genmab direcionado ao fator tecidual (FT) e pela tecnologia ADC da Pfizer, que utiliza um ligante clivável por protease que liga covalentemente o agente disruptor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE) ao anticorpo. Dados não clínicos sugerem que a atividade antitumoral do tisotumabe vedotina se deve à ligação do ADC às células cancerígenas que expressam FT, seguida pela internalização do complexo ADC-FT e liberação de MMAE por clivagem proteolítica. O MMAE desestabiliza a rede de microtúbulos de células em divisão ativa, levando à parada do ciclo celular e à morte celular por apoptose. In vitro, o tisotumabe vedotina também medeia a fagocitose celular dependente de anticorpos e a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data da publicação: 14 de março de 2025