Em 4 de junho de 2025, a Akeso anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o cadonilimab, o primeiro anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 da empresa, para o tratamento de primeira linha do câncer cervical persistente, recorrente ou metastático, em combinação com quimioterapia à base de platina, com ou sem bevacizumabe. A aprovação da NMPA representa a terceira indicação aprovada para o cadonilimab.
A aprovação do uso de cadonilimab em combinação com quimioterapia (com ou sem bevacizumab) no tratamento de primeira linha do câncer cervical baseia-se nos dados clínicos do estudo de Fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
Neste ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, mulheres de 18 a 75 anos de idade, em 59 centros clínicos na China, com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático não tratado previamente, foram randomizadas (1:1) para receber cadonilimabe (10 mg/kg) ou placebo, em combinação com quimioterapia à base de platina, com ou sem bevacizumabe, a cada 3 semanas, durante seis ciclos, seguidos de terapia de manutenção a cada 3 semanas por até 2 anos. A randomização foi realizada centralmente por meio de um sistema interativo de resposta via web. Os fatores de estratificação foram o uso de bevacizumabe (sim ou não) e quimiorradioterapia concomitante prévia (sim ou não). Os dois desfechos primários foram a sobrevida livre de progressão, avaliada por revisão central independente e cega, e a sobrevida global no conjunto completo de análise.
No estudo COMPASSION-16, o regime de combinação com cadonilimab demonstrou um benefício de eficácia notável em pacientes com tumores que apresentam expressão negativa de PD-L1 (CPS <1), representando 27,9% da população no grupo de tratamento, em comparação com 24,2% no grupo controle. O estudo atingiu os objetivos de sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG), demonstrando melhorias significativas em ambos os desfechos para pacientes tratados com o regime de cadonilimab em comparação com as terapias padrão no tratamento de primeira linha do câncer cervical.
As análises de subgrupos do estudo COMPASSION-16 indicaram que tanto as populações PD-L1 positivas quanto as PD-L1 negativas, independentemente da inclusão de bevacizumabe, se beneficiaram do tratamento. Os resultados do estudo COMPASSION-16 foram apresentados como um Resumo de Última Hora (LBA, na sigla em inglês) na Reunião Global da Sociedade Internacional de Câncer Ginecológico (IGCS, na sigla em inglês) de 2024 e, posteriormente, publicados no The Lancet e relatados novamente na Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretação
A adição de cadonilimabe à quimioterapia padrão de primeira linha melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, com um perfil de segurança aceitável, em participantes com câncer cervical persistente, recorrente ou metastático. Os dados apoiam o uso de cadonilimabe em combinação com quimioterapia como uma terapia de primeira linha eficaz para câncer cervical persistente, recorrente ou metastático.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 06/06/2025