Em 10 de março de 2025, a Hansoh Pharma anunciou que o terceiro pedido de registro de novo medicamento (NDA, na sigla em inglês) do seu medicamento inovador, Ameile (阿美乐®) (comprimidos de mesilato de aumolertinibe), foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA, na sigla em inglês) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado e irressecável (estágio III), cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia definitiva à base de platina e cujos tumores apresentam deleções no éxon 19 ou mutações de substituição no éxon 21 (L858R) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Esta é a terceira indicação aprovada para o Ameile desde o seu lançamento comercial há cinco anos. Como resultado, o Ameile tornou-se o único inibidor de tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI) de terceira geração desenvolvido na China e aprovado para terapia de manutenção em pacientes com CPNPC irressecável em estágio III após quimiorradioterapia.
A aprovação baseou-se principalmente no estudo POLESTAR (HS-10296-304), um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar os efeitos do Ameile como terapia de manutenção em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável em estágio III após quimiorradioterapia. O estudo POLESTAR foi liderado pelo Acadêmico Prof. Yu Jinming, do Hospital Oncológico de Shandong, como investigador principal. Os resultados foram selecionados para a lista de "Resumos de Última Hora" (Late Breaking Abstract - LBA) da Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) de 2024 e apresentados no Simpósio do Presidente da conferência.
Os resultados do estudo mostraram que Ameile reduziu o risco de progressão da doença em mais de 80% e a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) para pacientes tratados com Ameile foi de 30,4 meses, em comparação com apenas 3,8 meses para aqueles que receberam placebo. Além disso, o benefício de Ameile em relação ao placebo para SLP foi consistente em todos os subgrupos predefinidos, indicando um perfil de benefício abrangente. Ademais, a taxa de resposta objetiva (TRO) no grupo de tratamento com Ameile, avaliada por revisão independente de critérios (BICR), atingiu 57%, com a mediana de duração da resposta (DDR) estendendo-se a 16,59 meses e a mediana de sobrevida global (SG) ainda não alcançada. A incidência de lesões no sistema nervoso central (SNC) e metástases à distância foi menor. A tolerabilidade e o manejo geral de Ameile em pacientes após quimiorradioterapia foram favoráveis. Em termos de eventos adversos (EAs), a incidência de pneumonite actínica de grau ≥3 foi 0, e a incidência de pneumonia intersticial também foi 0.
Sobre a Hansoh Pharma
A Hansoh Pharma é uma empresa farmacêutica líder na Grande China, impulsionada pela inovação. Comprometida com o tratamento de doenças importantes nas áreas de oncologia, infecções, doenças do SNC, doenças metabólicas e doenças autoimunes, a empresa dedica-se a melhorar a saúde humana por meio da inovação contínua. Até o momento, a Hansoh Pharma lançou 7 medicamentos inovadores, formando um portfólio comercial diversificado. Há vários anos, a Hansoh Pharma figura entre as 100 maiores empresas farmacêuticas globais e entre as 3 melhores empresas industriais da China em termos de desenvolvimento e pesquisa farmacêutica, sendo reconhecida como uma empresa nacional de alta tecnologia e uma empresa nacional de demonstração de inovação tecnológica. A Hansoh Pharma foi listada na Bolsa de Valores de Hong Kong em junho de 2019 (código de ações: 03692.HK). Para mais informações, acesse www.hspharm.com.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Data da publicação: 14 de março de 2025