Em 9 de maio de 2025, a Hansoh Pharmaceutical anunciou a aprovação de uma nova indicação para o Ameile (comprimidos de mesilato de almonertinibe) para comercialização. A nova indicação é para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) cujos tumores apresentam deleção do éxon 19 ou mutação do éxon 21 (L858R) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e que foram submetidos à ressecção tumoral. O Ameile agora possui quatro indicações aprovadas na China, mantendo sua posição de liderança entre os inibidores de tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKIs) de terceira geração desenvolvidos no país.
Esta aprovação baseia-se principalmente no estudo ARTS (HS-10296-302), um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado. Os resultados do estudo foram apresentados oralmente na Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer (AACR) de 2025.
Os dados do estudo ARTS, apresentados na Reunião Anual da AACR de 2025, confirmaram que, para pacientes com CPNPC (câncer de pulmão de não pequenas células) com mutação no EGFR em estágios II-IIIB completamente ressecados, o tratamento adjuvante com Ameile – quando aplicável – pode melhorar significativamente a sobrevida livre de doença (SLD). A taxa de SLD em 2 anos atingiu 90,2%, com uma razão de risco (HR) de 0,17, e o perfil de segurança geral foi considerado aceitável. Notavelmente, o estudo incluiu apenas pacientes chineses, destacando a eficácia significativa e o perfil de segurança aceitável do EGFR-TKI desenvolvido no país para a população chinesa.
Sobre Ameile
Como o primeiro EGFR-TKI de terceira geração original da China, Ameile (comprimidos de mesilato de aumolertinibe) apresenta boa lipossolubilidade e estabilidade, permitindo melhor penetração na barreira hematoencefálica com baixa incidência de reações adversas. Atualmente, Ameile foi aprovado para quatro indicações: tratamento de segunda linha para pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação T790M, que apresentaram progressão após terapia com EGFR-TKI; tratamento de primeira linha para pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático cujos tumores apresentam deleções no éxon 19 do EGFR ou mutação de substituição no éxon 21 (L858R); tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado e irressecável (estágio III) cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia definitiva à base de platina e cujos tumores apresentam deleções no éxon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição no éxon 21 (L858R); Tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) cujos tumores apresentam deleção do éxon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações do éxon 21 (L858R) e que foram submetidos à ressecção tumoral.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 13 de maio de 2025