Em 31 de dezembro de 2024, a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (a “Empresa”) recebeu autorização de comercialização na China da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o anticorpo monoclonal humanizado inovador direcionado ao ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), tagitanlimab (anteriormente KL-A167) (科泰莱®), para o tratamento de pacientes com câncer de nasofaringe (CNF) recorrente ou metastático que não responderam à quimioterapia de segunda linha ou posterior. Este é o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-L1 aprovado no mundo para o tratamento de CNF.
A aprovação baseia-se em um estudo clínico de fase II, multicêntrico e de braço único, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que não responderam a terapias sistêmicas de segunda linha ou superiores, liderado pelo Professor Shi Yuankai do Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas como investigador principal, para avaliar a eficácia e o perfil de segurança da monoterapia com tagitanlimab.
Entre 26 de fevereiro de 2019 e 13 de janeiro de 2021, 153 pacientes foram tratados. Destes, 132 entraram na análise completa (FAS) e foram avaliados quanto à eficácia. Na data de corte dos dados, em 13 de julho de 2021, o tempo mediano de acompanhamento foi de 21,7 meses (IC 95% 19,8–22,5). Para a população FAS, a taxa de resposta objetiva (TRO) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (CRI) foi de 26,5% (IC 95% 19,2–34,9%) e a taxa de controle da doença (TCD) foi de 56,8% (IC 95% 47,9–65,4%). A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 2,8 meses (IC 95% 1,5–4,1). A duração mediana da resposta foi de 12,4 meses (IC 95% 6,8–16,5) e a sobrevida global (SG) mediana foi de 16,2 meses (IC 95% 13,4–21,3).
Sobre NPCs
Os dados do GLOBOCAN de 2022 mostraram que houve mais de 120.000 novos casos de câncer de nasofaringe em todo o mundo, sendo 51.000 novos casos e 28.400 óbitos na China. De acordo com as diretrizes da CSCO de 2021, o tratamento de primeira linha para câncer de nasofaringe recorrente ou metastático não tratável localmente baseia-se em quimioterapia combinada contendo platina, e o tratamento de segunda linha baseia-se em monoterapia. A taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com câncer de nasofaringe recorrente ou metastático é de 18,5%, com uma sobrevida global mediana de 22,1 meses, e ainda existe uma necessidade clínica não atendida para melhorar o benefício clínico desse grupo de pacientes, especialmente aqueles que desenvolvem metástases após o tratamento. Nos últimos anos, a imunoterapia tem oferecido mais opções terapêuticas para pacientes com tumores e se tornou uma forma eficaz de tratar pacientes com carcinoma de nasofaringe.
Sobre Tagitanlima
Tagitanlima, fabricado pela Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado que tem como alvo o PD-L1 e bloqueia seletivamente a interação entre PD-L1 e PD-1.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referências
1.Tecnologia e Linha de Produtos – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma nasofaríngeo. Lancet (Londres, Inglaterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Data da publicação: 07/01/2025