Em 22 de janeiro de 2025, a revista 《Nature Medicine》 publicou os resultados do estudo clínico de Fase III (COMPASSION-15/AK104-302) do anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 desenvolvido independentemente pela Akeso, em combinação com oxaliplatina e capecitabina, para o tratamento de primeira linha do adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) localmente avançado ou metastático irressecável.Os resultados do estudo COMPASSION-15 foram apresentados oralmente na Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer (AACR) de 2024.
Este foi um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes elegíveis eram adultos com adenocarcinoma gastroesofágico/da junção gastroesofágica (G/GEJ) irressecável, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente. Os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para receber cadonilimabe (10 mg kg⁻¹ a cada 3 semanas) ou placebo, além de quimioterapia (a cada 3 semanas). O desfecho primário foi a sobrevida global (SG) na população com intenção de tratar (nível de significância unilateral, P = 0,025). Os desfechos secundários incluíram SG em pacientes com escore combinado positivo de PD-L1 ≥ 5, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e segurança. Até 18 de agosto de 2023, 610 pacientes de 75 centros de estudo foram randomizados para receber cadonilimabe (n = 305) ou placebo (n = 305). Com um acompanhamento mediano de 18,7 meses, o grupo tratado com cadonilimabe apresentou uma sobrevida global (SG) mediana significativamente maior (14,1 versus 11,1 meses; razão de risco [RR] 0,66; intervalo de confiança [IC] de 95% 0,54–0,81; P < 0,001) do que o grupo placebo. O objetivo primário foi alcançado. A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 7,0 meses versus 5,3 meses (RR 0,53, IC 95% 0,44–0,65). A SG mediana em pacientes com escore positivo combinado de PD-L1 ≥5 foi de 15,3 meses versus 10,9 meses (RR 0,58, IC 95% 0,41–0,82). A taxa de resposta objetiva foi de 65,2% versus 48,9%, com duração mediana da resposta de 8,8 meses versus 4,4 meses. Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3 ocorreram em 65,9% do grupo tratado com cadonilimabe e em 53,6% do grupo placebo, sendo os mais comuns a diminuição da contagem de plaquetas, a diminuição da contagem de neutrófilos e anemia. A maioria dos eventos adversos relacionados à imunidade foi de grau 1 ou 2. Não foram observados novos sinais de segurança. O cadonilimabe em combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida global (SG) com um perfil de segurança aceitável em pacientes com adenocarcinoma avançado da junção gastroesofágica (JGE).
A injeção de cadonilimab é um novo medicamento de imunoterapia biespecífica PD-1/CTLA-4, o primeiro da sua classe, desenvolvido internamente. Em 29 de junho de 2022, o cadonilimab recebeu aprovação de comercialização da NMPA da China para o tratamento de pacientes com câncer cervical recidivado ou metastático (CC R/M) que apresentaram progressão durante ou após quimioterapia à base de platina. Em setembro de 2024, uma nova indicação para o cadonilimab foi aprovada para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (G/GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático, em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina. Atualmente, o pedido de registro do novo medicamento cadonilimab em combinação com quimioterapia à base de platina, com ou sem bevacizumabe, para o tratamento de primeira linha de câncer cervical persistente, recorrente ou metastático foi aceito pela CDE. Além disso, uma série de estudos clínicos, incluindo um ensaio de fase III para terapia adjuvante em pacientes com alto risco de recorrência após ressecção curativa de carcinoma hepatocelular, estão sendo conduzidos de forma eficiente.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Referências
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Data da publicação: 21/02/2025