Em 21 de março de 2025, a Immunofoco anunciou que sua terapia com células CAR-T autólogas direcionadas ao EpCAM, desenvolvida de forma independente, denominada IMC001, recebeu aprovação do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para seu segundo pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND), com o número de aceitação CXSL2400901. Este pedido de IND visa o tratamento de tumores sólidos epiteliais avançados positivos para EpCAM. Anteriormente, o IMC001 havia obtido aprovações de IND na China e nos Estados Unidos em fevereiro de 2024 para o tratamento de tumores gastrointestinais avançados positivos para EpCAM.
A molécula de adesão de células epiteliais (EpCAM) apresenta alta expressão em diversos tecidos tumorais derivados de epitélio, incluindo câncer de esôfago, câncer colorretal, câncer de pâncreas, câncer de ovário, câncer de pulmão, câncer gástrico e câncer de mama. Em contraste, sua expressão é relativamente baixa em tecidos normais. Apesar de desafios como a complexidade do microambiente tumoral sólido e a heterogeneidade do alvo, o IMC001 demonstrou segurança favorável e eficácia preliminar em ensaios clínicos anteriores para tumores gastrointestinais, devido à sua seleção de alvo única e design inovador. Esta indicação adicional visa explorar ainda mais seu potencial clínico.
Nas apresentações em pôster nas conferências ASCO e CSCO de 2024, os dados do estudo clínico IIT do IMC001 demonstraram que, entre 10 pacientes avaliáveis com câncer gástrico avançado, a taxa de controle da doença foi de 90%, com um paciente no grupo de baixa dose (33,3%) e dois no grupo de dose média (40%) alcançando resposta parcial (RP). A mediana de sobrevida global (SG) no grupo de dose média ultrapassou 55 semanas. Um paciente no grupo de dose média alcançou RP confirmada na 24ª semana, sendo submetido a gastrectomia radical na 27ª semana, e sobreviveu por mais de 22 meses até a data de corte.
A aprovação deste IND adicional representa um marco crucial na expansão do escopo da investigação clínica do IMC001, de tumores gastrointestinais para um espectro mais amplo de tumores sólidos epiteliais, incluindo câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), câncer de mama triplo-negativo (CMTN) e outras malignidades.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
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Data da publicação: 03/04/2025