Em 30 de junho de 2025, a HUTCHMED anunciou que o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para a combinação de ORPATHYS (savolitinibe) e TAGRISSO (osimertinibe) foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e amplificação do gene MET, após progressão da doença com terapia com inibidor da tirosina quinase (TKI) do EGFR. ORPATHYS é um TKI do MET oral, potente e altamente seletivo. TAGRISSO é um TKI do EGFR irreversível de terceira geração.
O ORPATHYS foi o primeiro inibidor seletivo de MET aprovado na China, indicado para pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático com alteração de supressão do éxon 14 do MET. Essa nova aprovação pela NMPA foi baseada em dados do estudo de Fase III SACHI da combinação de ORPATHYS e TAGRISSO (NCT05015608), tendo atingido o objetivo primário predefinido de sobrevida livre de progressão (SLP) em uma análise interina pré-planejada. Os resultados primários foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho de 2025.
Na data de corte dos dados da análise interina, em 30 de agosto de 2024, um total de 211 pacientes foram randomizados para receber a combinação de savolitinibe e osimertinibe ou quimioterapia. Na população com intenção de tratar (ITT), a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador foi de 8,2 meses com savolitinibe mais osimertinibe, em comparação com 4,5 meses com quimioterapia. A mediana de SLP avaliada pelo comitê de revisão independente (CRI) foi de 7,2 meses versus 4,2 meses, respectivamente.
A taxa de resposta objetiva (TRO) avaliada pelo investigador foi de 58% no grupo tratado com savolitinibe e osimertinibe, em comparação com 34% no grupo tratado apenas com quimioterapia. A taxa de controle da doença (TCD) foi de 89% versus 67%, e a duração mediana da resposta (DMR) foi de 8,4 meses versus 3,2 meses, respectivamente. A sobrevida global ainda não havia sido avaliada na análise interina.
Os resultados de eficácia nos pacientes tratados com inibidores da tirosina quinase do EGFR (TKI) de terceira geração foram comparáveis aos das populações com intenção de tratar e aos pacientes sem tratamento prévio com TKI de terceira geração. No subgrupo tratado com TKI de terceira geração, a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador e pelo comitê independente de revisão (CIR) foi altamente consistente, ambas em 6,9 versus 3,0 meses.
O perfil de segurança da combinação de savolitinibe e osimertinibe foi tolerável e nenhum novo sinal de segurança foi observado. Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 57% dos pacientes no grupo tratado com savolitinibe e osimertinibe, em comparação com 57% dos pacientes no grupo tratado apenas com quimioterapia, o que sugere um perfil de segurança favorável.
Sobre a ORPATIS
ORPATHYS (savolitinibe) é um TKI MET oral, potente e altamente seletivo que demonstrou atividade clínica em tumores sólidos avançados. Ele bloqueia a ativação atípica da via da tirosina quinase do receptor MET que ocorre devido a mutações (como alterações de supressão do éxon 14 ou outras mutações pontuais), amplificação gênica ou superexpressão da proteína.
Sobre a TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinibe) é um inibidor de tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI) de terceira geração, irreversível, com atividade clínica comprovada em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), incluindo contra metástases no sistema nervoso central (SNC). TAGRISSO (comprimidos orais de 40 mg e 80 mg, administrados uma vez ao dia) já foi utilizado no tratamento de quase 800.000 pacientes em todo o mundo, em todas as suas indicações, e a AstraZeneca continua a explorar o TAGRISSO como tratamento para pacientes em múltiplos estágios de CPNPC com mutação do EGFR.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 03/07/2025