Em 13 de fevereiro de 2026, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China anunciou que os comprimidos de GFH375 foram incluídos na Designação de Terapia Inovadora para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação KRAS G12D que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior.
Decifrando o código do alvo “intratável”
As mutações do gene KRAS já foram consideradas pela comunidade médica como um alvo "inacessível a medicamentos". No entanto, com o avanço da pesquisa científica, esse desafio está sendo gradualmente superado. A mutação KRAS G12D é um dos subtipos mais comuns, frequentemente observada em adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) e câncer colorretal.
Dados clínicos encorajadores: GFH375 demonstra potente atividade antitumoral
Os dados clínicos do estudo de Fase I do GFH375 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12D, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025, forneceram resultados encorajadores. Os dados demonstraram boa biodisponibilidade oral e atividade de inibição tumoral altamente seletiva do GFH375. Até a data de corte dos dados, 62 pacientes com tumores sólidos avançados com mutação KRAS G12D previamente tratados haviam sido incluídos no estudo de Fase I com monoterapia de GFH375.
Cohortes de Dose Alvo: Eficácia Particularmente Notável
Entre os 49 pacientes que receberam doses orais diárias de 400 mg ou 600 mg, os dados de eficácia foram particularmente impressionantes:
Taxa de Resposta Objetiva Global (TRO): Em 43 pacientes avaliáveis, a TRO atingiu 42% e a Taxa de Controle da Doença (TCD) foi de 91%.
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC): Entre 23 pacientes com PDAC avaliáveis, a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 52% e a taxa de controle da doença (DCR) atingiu 100%.
Pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC): Entre 12 pacientes com CPNPC avaliáveis, a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 42% e a taxa de controle da doença (TCD) foi de 83%.
Todas as Cohortes de Dose: Atividade Ampla e Significativa
Em 52 pacientes que completaram pelo menos uma avaliação tumoral pós-tratamento, a taxa de resposta objetiva (TRO) em todas as coortes de dose foi de 38%, com uma taxa de controle da doença (TCD) de 90%. Notavelmente, 38 pacientes apresentaram redução nas lesões-alvo e 20 pacientes obtiveram resposta parcial. Esses dados preliminares indicam que o GFH375 demonstra atividade inibitória tumoral significativa em pacientes com tumores sólidos, como adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), incluindo aqueles que apresentaram progressão após múltiplas linhas de terapia.
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Data da publicação: 25/02/2026