Em 3 de dezembro de 2024, o medicamento inovador Zepzelca (lurbinectedina injetável) foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) por meio do programa de revisão prioritária. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Zepzelca é um inibidor seletivo da transcrição oncogênica. Ao inibir a transcrição oncogênica, ele regula o microambiente tumoral e leva à apoptose das células tumorais. O medicamento também foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por meio de seu Programa de Aprovação Acelerada em 2020. Por 27 anos, foi a única nova entidade química aprovada pela FDA para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células recidivado desde 1997.
A aprovação do Zepzelca pela NMPA baseou-se nos resultados de dois estudos clínicos. Um deles foi um estudo pivotal conduzido no exterior, aberto, multicêntrico e de braço único (um estudo de fase 2 tipo cesta) em pacientes adultos com CPCP (incluindo pacientes sensíveis e resistentes à platina) que apresentaram progressão da doença após receberem quimioterapia à base de platina. Neste estudo, os pacientes foram tratados com Zepzelca isoladamente, por meio de infusão intravenosa do medicamento a cada 3 semanas, na dose de 3,2 mg/m². O estudo foi publicado no The Lancet Oncology e demonstrou uma taxa de resposta global (TRG) de 35,2%, uma duração mediana da resposta (DMR) de 5,3 meses, uma sobrevida livre de progressão mediana (SLP) de 3,5 meses e uma sobrevida global mediana (SGm) de 9,3 meses para todos os pacientes tratados com Zepzelca. O outro estudo foi um estudo clínico de braço único, de ponte, com escalonamento e expansão de dose para Zepzelca, com o objetivo de avaliar sua segurança, tolerabilidade, farmacocinética (FC) e eficácia preliminar em pacientes chineses com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) recorrente. O estudo demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 45,5%, uma duração mediana da resposta (DMR) de 4,2 meses, uma sobrevida livre de progressão mediana (SLP) de 5,6 meses e uma sobrevida global mediana (SG) de 11,0 meses para pacientes com CPPC tratados com Zepzelca por infusão intravenosa a cada 3 semanas, na dose de 3,2 mg/m².
Os dois estudos acima demonstraram atividade antitumoral significativa para Zepzelca como tratamento de segunda linha para CPCP (Câncer de Pulmão de Pequenas Células), com um perfil de segurança aceitável. Além disso, o estudo conduzido na população chinesa demonstrou melhores resultados para os pacientes.
Além disso, o Zepzelca também está sendo investigado em múltiplos ensaios clínicos internacionais. Em um estudo de Fase 1/2, o Zepzelca em combinação com atezolizumabe demonstrou uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 66,67%, uma sobrevida livre de progressão mediana (SLP) de 4,7 meses e uma sobrevida global mediana (SG) de 14,5 meses quando usado como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio avançado. Em outro estudo de Fase 1/2, o Zepzelca combinado com pembrolizumabe apresentou uma TRO de 46,4%, uma SLP mediana de 5,3 meses e uma SG mediana de 11,1 meses como tratamento de segunda linha para pacientes com CPPC recidivado. Além disso, estudos clínicos envolvendo o Zepzelca em combinação com um inibidor de checkpoint imunológico como terapia de manutenção de primeira linha para CPPC, em combinação com quimioterapia para o tratamento de CPPC recidivado e para o tratamento de leiomiossarcoma também estão em andamento. Esses estudos visam continuar explorando a aplicação clínica e o potencial terapêutico do medicamento.
Até o momento, o Zepzelca foi aprovado para comercialização em 17 países e regiões do mundo. A Luye Pharma obteve os direitos para desenvolver e comercializar este medicamento na China continental, Hong Kong e Macau, e recebeu aprovação para comercialização do medicamento nessas três regiões.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
1.2024, 12 de janeiro de 2024, 日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶 – 绿叶制药集团(luye.cn)
Data da publicação: 14 de janeiro de 2025