Em 8 de janeiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o PADCEV™ (enfortumab vedotin) em combinação com o KEYTRUDA (pembrolizumab) para pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC).
A aprovação do enfortumab vedotin em combinação com pembrolizumab pela NMPA é respaldada pelos resultados do estudo clínico de Fase 3 EV-302 (também conhecido como KEYNOTE-A39). O estudo demonstrou que a combinação de tratamentos melhorou a sobrevida global (SG) mediana e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana, com resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes em pacientes com câncer urotelial localmente avançado/metastático (la/mUC) não tratados previamente, em comparação com a quimioterapia contendo platina. Uma SG mediana de 31,5 meses (IC 95%: 25,4-NR) foi alcançada com a combinação de tratamentos, em comparação com 16,1 meses (IC 95%: 13,9-18,3) com a quimioterapia contendo platina, representando uma redução de 53% no risco de morte (Razão de Risco [RR] = 0,47; Intervalo de Confiança [IC] de 95%: 0,38-0,58; P < 0,00001). A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 12,5 meses (IC 95%: 10,4-16,6) com a combinação de tratamentos, em comparação com 6,3 meses (IC 95%: 6,2-6,5) com quimioterapia contendo platina, representando uma redução de 55% no risco de progressão do câncer ou morte (HR=0,45; IC 95%: (0,38-0,54); P<0,00001). Os resultados de segurança foram consistentes com os relatados anteriormente com essa combinação de tratamentos, e nenhum novo problema de segurança foi identificado.
Sobre o câncer de bexiga e urotelial
O câncer urotelial, ou câncer de bexiga, começa nas células uroteliais, que revestem a uretra, a bexiga, os ureteres, a pelve renal e alguns outros órgãos.4 O câncer urotelial representa 90% de todos os cânceres de bexiga e também pode ser encontrado na pelve renal, no ureter e na uretra. Se o câncer de bexiga se espalhou para órgãos ou músculos adjacentes, é chamado de doença localmente avançada. Se o câncer se espalhou para outras partes do corpo, é chamado de doença metastática.8 Aproximadamente 12% dos casos são de câncer urotelial localmente avançado ou metastático no momento do diagnóstico.
Na China, a incidência de câncer de bexiga em 2022 ocupou o 11º lugar entre todos os tipos de câncer, com mais de 92.000 novos casos diagnosticados naquele ano. A prevalência de câncer de bexiga na China nos últimos cinco anos é estimada em 2,5 casos por 100.000 habitantes, ou 276.102 casos. O tratamento e o acompanhamento contínuos fazem do câncer de bexiga um dos tipos de câncer mais caros ao longo da vida do paciente e o mais dispendioso em comparação com outras neoplasias malignas.
Sobre PADCEVTM (enfortumabe vedotina)
PADCEV (enfortumab vedotin) é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) pioneiro, direcionado contra a Nectina-4, uma proteína localizada na superfície das células e altamente expressa no câncer de bexiga. Dados não clínicos sugerem que a atividade antitumoral do enfortumab vedotin se deve à sua ligação às células que expressam Nectina-4, seguida pela internalização e liberação do agente antitumoral monometil auristatina E (MMAE) na célula, o que resulta na interrupção da reprodução celular (parada do ciclo celular) e na morte celular programada (apoptose).
Na China, o PADCEV é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático após tratamento prévio com quimioterapia contendo platina e inibidores do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1 (PD-L1), e em combinação com KEYTRUDA (pembrolizumabe) para pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
2.Página inicial da Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Data da publicação: 21/02/2025