Em 31 de dezembro, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o VYLOY™ (zolbetuximab), em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado, irressecável ou metastático, negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e cujos tumores são positivos para claudina (CLDN) 18.2. O zolbetuximab é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado pela NMPA a ter como alvo células tumorais gástricas que expressam o biomarcador CLDN18.2, oferecendo uma abordagem altamente direcionada para o tratamento do câncer.
A aprovação do zolbetuximabe pela NMPA é respaldada por dados dos estudos clínicos globais de Fase 3 GLOW e SPOTLIGHT, que incluíram 145 e 36 pacientes da China continental, respectivamente. O estudo GLOW avaliou o zolbetuximabe em combinação com CAPOX (um regime de quimioterapia combinada que inclui capecitabina e oxaliplatina) em comparação com placebo em combinação com CAPOX. O estudo SPOTLIGHT avaliou o zolbetuximabe em combinação com mFOLFOX6 (um regime de combinação que inclui oxaliplatina, leucovorina e fluorouracilo) em comparação com placebo em combinação com mFOLFOX6.
O estudo SPOTLIGHT avaliou o zolbetuximabe em combinação com mFOLFOX6 (um regime combinado que inclui oxaliplatina, leucovorina e fluorouracilo) em comparação com placebo em combinação com mFOLFOX6. O tratamento com zolbetuximabe demonstrou proporcionar melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG) em comparação com outras quimioterapias padrão em pacientes elegíveis com câncer gástrico e da junção gastroesofágica (JGE). No estudo GLOW, uma SLP mediana de 8,21 meses foi alcançada com zolbetuximabe em combinação com CAPOX como tratamento de primeira linha, em comparação com 6,80 meses com placebo em combinação com CAPOX. A SG mediana foi de 14,39 meses versus 12,16 meses nos respectivos grupos de tratamento. Resultados de eficácia semelhantes foram observados no estudo SPOTLIGHT, onde a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 10,61 meses versus 8,67 meses, e a sobrevida global (SG) mediana foi de 18,23 meses versus 15,54 meses, com zolbetuximabe mais mFOLFOX6, em comparação com placebo mais mFOLFOX6. Tanto no estudo GLOW quanto no SPOTLIGHT, a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) graves foi semelhante nos grupos tratados com zolbetuximabe em comparação com os controles. Os EAETs de todos os graus mais comuns relatados nos grupos tratados com zolbetuximabe foram náuseas, vômitos e diminuição do apetite.
Na análise combinada, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 9,2 meses no grupo zolbetuximabe e de 8,2 meses no grupo placebo (razão de risco para progressão ou óbito, 0,71; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,61 a 0,83). Um total de 377 dos 537 pacientes (70,2%) no grupo zolbetuximabe e 424 dos 535 pacientes (79,3%) no grupo placebo faleceram. A mediana de sobrevida global foi de 16,4 meses no grupo zolbetuximabe e de 13,7 meses no grupo placebo (razão de risco para óbito, 0,77; IC de 95%, 0,67 a 0,89). Os tipos de terapias antineoplásicas subsequentes foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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REFERÊNCIAS
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Data da publicação: 09/01/2025