Em 22 de agosto de 2025, o datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; Datroway) recebeu aprovação na China para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal positivo e HER2 negativo (imuno-histoquímica [IHC] 0, IHC 1+ ou IHC 2+/hibridização in situ [ISH] negativa), que já receberam terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia em estágio avançado.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Esta aprovação baseia-se nos resultados positivos do estudo global de Fase III TROPION-Breast01. O estudo global de Fase III, aberto e randomizado TROPION-Breast01 avaliou o conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao antígeno de superfície celular do trofoblasto 2, datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), versus quimioterapia à escolha do investigador (ICC) em câncer de mama com receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (RH+/HER2–).
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Dato-DXd (n = 365) ou ICC (n = 367). O Dato-DXd reduziu significativamente o risco de progressão ou morte em comparação com o ICC (sobrevida livre de progressão [SLP] por BICR, razão de risco [RR], 0,63 [IC 95%, 0,52 a 0,76]; P < 0,0001). Um benefício consistente na SLP foi observado em todos os subgrupos. Embora os dados de sobrevida global (SG) ainda não estivessem maduros, observou-se uma tendência favorável ao Dato-DXd (RR, 0,84 [IC 95%, 0,62 a 1,14]). A taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) de grau ≥3 com Dato-DXd foi menor do que com ICC (20,8% vs. 44,7%). Os eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) mais comuns (qualquer grau; grau ≥3) foram náuseas (51,1%; 1,4%) e estomatite (50%; 6,4%) com Dato-DXd e neutropenia (termo agrupado, 42,5%; 30,8%) com ICC.
Os pacientes que receberam Dato-DXd apresentaram melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de progressão (SLP), além de um perfil de segurança favorável e controlável, em comparação com o grupo controle (ICC).
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 26 de agosto de 2025