Em 12 de fevereiro de 2026, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China anunciou, em 4 de fevereiro, que o ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecano) foi proposto para inclusão no Programa de Terapia Inovadora para uso como terapia adjuvante em pacientes adultas com câncer de mama inicial HER2-positivo que apresentam doença invasiva residual após terapia neoadjuvante anti-HER2. Essa decisão baseia-se em dados convincentes do estudo de Fase III DESTINY-Breast05, apresentados no Congresso da ESMO de 2025, que demonstraram que o ENHERTU reduziu o risco de eventos de sobrevida livre de doença invasiva (SLDI) ou morte em 53% em comparação com o T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki apenas nos EUA) é um ADC direcionado ao HER2. Desenvolvido com a tecnologia proprietária DXd ADC da Daiichi Sankyo, o ENHERTU é o principal ADC do portfólio de oncologia da Daiichi Sankyo e o programa mais avançado da plataforma científica de ADCs da AstraZeneca. O ENHERTU consiste em um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado a uma série de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) por meio de ligantes cliváveis à base de tetrapeptídeos.
O estudo DESTINY-Breast05 é um ensaio clínico global, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase 3, que avalia a eficácia e a segurança do ENHERTU (5,4 mg/kg) versus trastuzumabe emtansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo com doença invasiva residual na mama ou em linfonodos axilares após terapia neoadjuvante e alto risco de recorrência. Alto risco de recorrência foi definido como apresentação com câncer inoperável (antes da terapia neoadjuvante) ou linfonodos axilares patologicamente positivos após a terapia neoadjuvante.
Dados principais do estudo DESTINY-Breast05:
- Sobrevida Livre de Doença Invasiva (SLDI): A taxa de SLDI em três anos foi de 92,4% no braço ENHERTU versus 83,7% no braço controle (T-DM1), representando uma redução de 53% no risco (HR=0,47).
- Sobrevida Livre de Doença (SLD): A taxa de SLD em três anos foi de 92,3% no braço ENHERTU versus 83,5% no braço controle, refletindo também uma redução de risco de 53% (HR=0,47).
- Risco de Recorrência à Distância (DRFI): Reduzido em 51%, com taxas de DRFI em três anos de 93,9% vs. 86,1%.
- Risco de Metástase Cerebral (BMFI): Reduzido em 36%, com taxas de BMFI em três anos de 97,6% vs. 95,8%.
O Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim dedica-se ao atendimento de pacientes estrangeiros, oferecendo suporte multilíngue, faturamento direto com planos de saúde internacionais, acompanhamento personalizado e serviços de teleconsulta. Para pacientes com câncer de mama HER2-positivo, o Departamento Internacional disponibiliza uma equipe multidisciplinar de oncologistas experientes para desenvolver planos de tratamento adjuvante individualizados.
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Data da publicação: 12 de fevereiro de 2026