Em 8 de fevereiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o finotonlimab, um anticorpo monoclonal (mAb) contra a proteína de morte programada 1 (PD-1) da Sinocelltech Group Ltd, para uso em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático da cabeça e do pescoço.
O Finotonlimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante do subtipo IgG4 com direitos de propriedade intelectual completos. Como um novo medicamento patenteado, sua estrutura molecular é única e apresenta vantagens mecanísticas. O Finotonlimab se liga ao PD-1 com alta afinidade, bloqueando eficazmente a via PD-1/PD-L1, restaurando e aprimorando a função citotóxica das células T e, consequentemente, inibindo o crescimento tumoral.
UMUm estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 avaliou a eficácia e a segurança do finotonlimab (SCT-I10A), um anticorpo monoclonal anti-PD-1 (proteína de morte celular programada 1), em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo (C5F) para o tratamento de primeira linha de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente/metastático (CECP-R/M). Pacientes elegíveis (n = 370) foram randomizados na proporção de 2:1 para receber finotonlimab mais C5F (n = 247) ou placebo mais C5F (n = 123). O desfecho primário foi a sobrevida global (SG). No grupo finotonlimab mais C5F, a SG foi de 14,1 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%: 11,1–16,4), em comparação com 10,5 meses (IC de 95%: 8,1–11,8) no grupo placebo mais C5F. A razão de risco foi de 0,73 (IC 95% 0,57–0,95, P = 0,0165), atendendo aos critérios de superioridade predefinidos para o desfecho primário. A combinação de finotonlimabe e C5F demonstrou superioridade significativa na sobrevida global em comparação com o C5F isoladamente e um perfil de segurança aceitável em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático (CCECP R/M), o que corrobora seu uso como opção de tratamento de primeira linha para CCECP R/M. Esses resultados validam a eficácia e a segurança da combinação de finotonlimabe e C5F em pacientes asiáticos com CCECP R/M.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Referências
Data da publicação: 05/03/2025