Em 25 de fevereiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o finotonlimab em combinação com o SCT510 paraO tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático que não recebeu terapia sistêmica prévia.
O Finotonlimab é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante do subtipo IgG4 com direitos de propriedade intelectual completos. Como um novo medicamento patenteado, sua estrutura molecular é única e apresenta vantagens mecanísticas. O Finotonlimab se liga ao PD-1 com alta afinidade, bloqueando eficazmente a via PD-1/PD-L1, restaurando e aprimorando a função citotóxica das células T e, consequentemente, inibindo o crescimento tumoral.
Na Reunião Anual da ASCO de 2024, foi relatado umEnsaio randomizado de fase 3 of SCT-I10A combinado com um biossimilar de bevacizumabe (SCT510) versus sorafenibe no tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular avançado.
Neste estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 (NCT04560894) conduzido na China, pacientes com CHC avançado que não haviam recebido terapia sistêmica prévia foram recrutados e randomizados (2:1) para receber SCT-I10A (200 mg a cada três semanas [Q3W]) mais SCT510 (um biossimilar de bevacizumabe, 15 mg/kg Q3W) ou sorafenibe (400 mg por via oral duas vezes ao dia) até a ausência de benefício clínico ou toxicidade inaceitável. A randomização foi estratificada pelo estado de desempenho ECOG (0 vs. 1), nível basal de alfa-fetoproteína (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), invasão macrovascular ou metástase extra-hepática (sim vs. não). Os desfechos coprimários foram a sobrevida global (SG) e a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliadas pela revisão central independente cega (RCIC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 no conjunto completo de análise.
Na data de corte dos dados para a análise interina (2 de novembro de 2023), um total de 346 pacientes foram incluídos e receberam pelo menos uma dose (grupo SCT-I10A mais SCT510, n=230; grupo sorafenibe, n=116), e o acompanhamento mediano foi de 19,7 meses. O grupo SCT-I10A mais SCT510 apresentou uma sobrevida global (SG) mediana significativamente maior do que a do grupo sorafenibe (22,1 vs. 14,2 meses, razão de risco [RR] 0,60; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,44, 0,81; p=0,0008). A sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi significativamente prolongada no grupo SCT-I10A + SCT510 em comparação com o grupo sorafenibe (7,1 vs. 2,9 meses; HR 0,50; IC 95%: 0,38, 0,65; p<0,0001). A taxa de resposta objetiva (TRO) foi maior no grupo SCT-I10A + SCT510 (32,8% [75/229]) do que no grupo sorafenibe (4,3% [5/116]). Eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) de grau ≥3 foram observados em 42,6% (98/230) dos pacientes no grupo SCT-I10A + SCT510 e em 33,6% (39/116) dos pacientes no grupo sorafenibe. O evento adverso relacionado ao tratamento (EART) de grau ≥3 mais comum foi hipertensão (grupo SCT-I10A mais SCT510 vs. grupo sorafenibe: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Ocorreram três óbitos relacionados ao medicamento (causa desconhecida, hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal alta em um paciente cada), todos associados ao SCT510.
Conclusões: A combinação de SCT-I10A e SCT510 demonstrou vantagens clínicas substanciais e um perfil de segurança aceitável em pacientes com CHC avançado, apoiando assim sua adequação como opção de tratamento de primeira linha para CHC.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
Data da publicação: 10 de março de 2025