Em 22 de maio de 2025, a Kelun Bio anunciou que o pedido de uma nova indicação para seu conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno de superfície celular trofoblástico 2 (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, também conhecido como SKB264/MK – 2870) (®), foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China. Esta nova indicação destina-se ao tratamento de pacientes adultos com câncer de mama (CM) localmente avançado ou metastático irressecável, com receptor hormonal positivo (RH+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), que receberam terapia endócrina prévia e outras terapias sistêmicas em estágio avançado ou metastático. Essa aceitação baseou-se nos resultados positivos do estudo de registro de Fase 3 OptiTROP – Breast02. Este é o quarto pedido de indicação para sac-TMT aceito pela NMPA.
OptiTROP – Breast02 é um estudo clínico de Fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado, que avaliou a eficácia e a segurança da monoterapia com sacituzumab tirumotecano na dose de 5 mg/kg a cada duas semanas (Q2W), em comparação com a quimioterapia escolhida pelo médico, em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- (imuno-histoquímica [IHQ] 0, IHQ 1+ ou IHQ 2+/hibridização in situ [HIS]-) localmente avançado ou metastático irressecável. Com base na análise interina pré-especificada, o objetivo primário de eficácia deste estudo clínico de Fase 3 foi atingido. Em comparação com a quimioterapia escolhida pelo médico, a monoterapia com sacituzumab tirumotecano demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante no objetivo primário de sobrevida livre de progressão (SLP), conforme avaliado pelo comitê independente de revisão cega (BIRC), com uma redução significativa do risco de progressão da doença ou morte. O sacituzumab tirumotecano também demonstrou uma tendência favorável na sobrevida global (SG).
Em 16 de maio de 2024, o site oficial do CDE anunciou que o pedido seria analisado por meio do processo de revisão e aprovação prioritária. Esta é a quarta indicação de TMT sac a passar pelo processo de revisão e aprovação prioritária do CDE, sendo que três indicações de TMT sat anteriores foram aprovadas após revisão prioritária.
Sobre sac-TMT (佳泰莱®)
O Sac-TMT, um produto principal da empresa, é um novo ADC humano direcionado ao TROP2, para o qual a empresa detém direitos de propriedade intelectual exclusivos, com o objetivo de tratar tumores sólidos avançados, como câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), câncer de mama (CM), câncer gástrico (CG), tumores ginecológicos, entre outros. O Sac-TMT foi desenvolvido com um novo ligante para conjugar a carga útil, um inibidor da topoisomerase I derivado de belotecano, com uma relação fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. O Sac-TMT reconhece especificamente o TROP2 na superfície das células tumorais por meio de anticorpos monoclonais humanizados anti-TROP2 recombinantes, que são então endocitados pelas células tumorais e liberam o KL610023 intracelularmente. O KL610023, como inibidor da topoisomerase I, induz danos ao DNA das células tumorais, o que, por sua vez, leva à parada do ciclo celular e à apoptose. Além disso, também libera o KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeável à membrana, ele pode causar um efeito indireto, ou seja, matar células tumorais adjacentes.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
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Data da publicação: 27 de maio de 2025