Em 29 de agosto, o HERNEXEOS® (comprimidos de zonartinibe) da Boehringer Ingelheim foi aprovado como monoterapia pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável, localmente avançado ou metastático, cujos tumores apresentam mutações ativadoras do HER2 (ERBB2) e que receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica anterior.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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A aprovação condicional foi concedida com base nos dados do estudo de Fase Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): um estudo aberto de Fase I de escalonamento de dose, com confirmação e expansão da dose, de zongertinibe como monoterapia em pessoas com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações no HER2. O estudo tem duas partes. A primeira parte é aberta a adultos com diferentes tipos de câncer avançado com alterações no HER2, incluindo mutações, amplificações, superexpressão e fusões, para os quais o tratamento anterior não foi bem-sucedido. A segunda parte é aberta a pessoas com câncer de pulmão de não pequenas células com mutação no HER2.
Na coorte 1, um total de 75 pacientes recebeu zongertinibe na dose de 120 mg. No momento do corte dos dados (29 de novembro de 2024), 71% desses pacientes (intervalo de confiança [IC] de 95%, 60 a 80; P<0,001 em comparação com um valor de referência ≤30%) apresentaram resposta objetiva confirmada; a duração mediana da resposta foi de 14,1 meses (IC de 95%, 6,9 a não avaliável) e a sobrevida livre de progressão mediana foi de 12,4 meses (IC de 95%, 8,2 a não avaliável). Eventos adversos relacionados ao medicamento de grau 3 ou superior ocorreram em 13 pacientes (17%). Na coorte 5 (31 pacientes), 48% dos pacientes (IC de 95%, 32 a 65) apresentaram resposta objetiva confirmada. Eventos adversos relacionados ao medicamento de grau 3 ou superior ocorreram em 1 paciente (3%). Na coorte 3 (20 pacientes), 30% dos pacientes (IC 95%, 15 a 52) apresentaram resposta objetiva confirmada. Eventos adversos relacionados ao medicamento de grau 3 ou superior ocorreram em 5 pacientes (25%). Em todas as três coortes, não houve casos de doença pulmonar intersticial relacionada ao medicamento.
“É encorajador ver o reconhecimento contínuo do potencial do zongertinibe pela NMPA. A designação de Terapia Inovadora para o uso de zongertinibe em primeira linha na China ilustra a necessidade urgente para essa população de pacientes. É um passo crucial para tornar essa terapia disponível para mais pacientes que precisam dela”, disse Shashank Deshpande, Presidente do Conselho de Administração da Boehringer Ingelheim.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 02/09/2025