Em 21 de março de 2025, a empresa anunciou que o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para TAZVERIK® (tazemetostato) recebeu aprovação condicional na China para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário (R/R) com mutação EZH2 que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores. Essa aprovação segue o status de revisão prioritária pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) e representa a primeira aprovação regulatória em âmbito nacional para TAZVERIK® na China.
A aprovação condicional pela NMPA foi respaldada pelos resultados de um estudo de ponte de Fase II, multicêntrico e aberto, realizado na China, e por estudos clínicos conduzidos pela Epizyme, Inc. (“Epizyme”), uma empresa da Ipsen, fora da China. O objetivo primário do estudo de ponte é avaliar a taxa de resposta objetiva (“TRO”) do TAZVERIK® para o tratamento de pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário (R/R FL) cuja doença apresenta mutações no gene EZH2. Os objetivos secundários incluíram a duração da resposta (“DR”), a sobrevida livre de progressão (SLP) e a sobrevida global (SG) do TAZVERIK® para o tratamento de pacientes com R/R FL, bem como a avaliação da segurança e da farmacocinética. Mais detalhes podem ser encontrados em clinicaltrials.gov, utilizando o identificadorNCT05467943.
TAZVERIK® é um inibidor da metiltransferase EZH2, o primeiro da sua classe, desenvolvido pela Epizyme. É aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de certos pacientes com linfoma folicular recidivante/refratário (R/R FL) e certos pacientes com sarcoma epitelióide (SE) avançado, ao abrigo do programa de aprovação acelerada da FDA. Também é aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para certos pacientes com R/R FL.
O tazemetostato é um inibidor da metiltransferase indicado nos Estados Unidos para o tratamento de:
Pacientes adultos e pediátricos com 16 anos ou mais com sarcoma de Ewing metastático ou localmente avançado não elegíveis para ressecção completa.
Pacientes adultos com linfoma folicular recidivado/refratário cujos tumores apresentam mutação no gene EZH2, detectada por um teste aprovado pelo FDA, e que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores.
Pacientes adultos com linfoma folicular recidivante/refratário que não possuem opções de tratamento alternativas satisfatórias.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
Data da publicação: 25 de março de 2025