Em 11 de agosto, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) indicou que o pedido da InxMed para os comprimidos IN10018 foi proposto para a designação de terapia inovadora, destinada à combinação com D-1553 para tratar o câncer colorretal (CCR) localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C positiva que tenha recebido pelo menos duas linhas de terapia anteriores.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Email：myimmnet@163.com
Sobre o Ifebemtinib (IN10018)
O ifebemtinib (IN10018) é um inibidor de molécula pequena, altamente seletivo e administrado por via oral, contra a FAK, que apresenta sinergias significativas com um amplo espectro de modalidades terapêuticas. Clinicamente, demonstrou sinergias terapêuticas com quimioterapia, terapias-alvo e imunoterapias. Até o momento, mais de 600 pacientes foram tratados com um perfil de segurança e tolerabilidade favorável.
Na Reunião Anual da ASCO de 2025, foram divulgados os dados clínicos mais recentes de um ensaio clínico de Fase Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) para avaliar a eficácia e a segurança do ifebemtinib (IN10018), um inibidor oral da quinase de adesão focal (FAK), em combinação com o garsorasib (D-1533), um inibidor oral de KRAS G12C, em tumores sólidos com mutação em KRAS G12C.
Os dados clínicos apresentados na Reunião Anual da ASCO de 2025 (Resumo nº 8629 | Pôster nº 109) incluíram resultados de duas coortes:
Dados de acompanhamento da durabilidade da coorte de braço único em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação KRAS G12C em primeira linha, independentemente da expressão de PD-L1, que receberam tratamento com ifebemtinibe + garsorasibe.
Um estudo de coorte randomizado em pacientes com câncer colorretal (CCR) com mutação KRAS G12C previamente tratados, comparando ifebemtinibe + garsorasibe versus monoterapia com garsorasibe.
Na coorte de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), a combinação de ifebemtinibe e garsorasibe, como um regime oral duplo sem quimioterapia, demonstrou um benefício clínico convincente, incluindo altas taxas de resposta e eficácia duradoura, independentemente da expressão de PD-L1. Já na coorte de pacientes com câncer colorretal (CCR), o resultado mostrou uma clara eficácia adicional do ifebemtinibe em comparação com a monoterapia com inibidor de KRAS.
Principais destaques no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células: o regime oral duplo demonstra eficácia duradoura e benefício emergente de sobrevida.
Em 31 de março de 2025, 33 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em primeira linha, independentemente da expressão de PD-L1, foram incluídos no estudo e receberam a combinação de ifebemtinibe e garsorasibe, com um acompanhamento mediano de 16 meses. Anteriormente, a empresa havia relatado uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 90,3% (dados apresentados no ESMO 2024). Os dados de acompanhamento foram resumidos a seguir:
Sobrevida mediana livre de progressão (SLPm): 22,3 meses
Duração mediana da resposta (DORm): 19,4 meses
Sobrevida global mediana (SGm): ainda não alcançada, com uma curva de sobrevida significativamente ascendente e estabilizadora, indicando benefício duradouro.
Vale ressaltar que o tratamento demonstrou eficácia consistente independentemente do status de expressão de PD-L1.
Principais conclusões em pacientes com câncer colorretal previamente tratados: Ensaio randomizado valida a sinergia com KRAS G12Ci
Em 21 de abril de 2025, 36 pacientes com câncer colorretal previamente tratados foram randomizados na proporção de 1:1 para receber a combinação de ifebemtinibe + garsorasibe ou garsorasibe isoladamente. Todos os pacientes eram radiologicamente avaliáveis e as respostas antitumorais foram avaliadas e resumidas da seguinte forma:
ORR: 44,4% (combo) vs. 16,7% (mono)
Taxa de controle da doença (TCD): 100,0% (combinação) vs. 77,8% (monoterapia)
mPFS: 7,7 meses (combo) vs. 4,0 meses (mono)
mOS: ainda não alcançado no braço de combinação; separação precoce observada nas curvas de sobrevida.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 13 de agosto de 2025