Em 31 de março de 2025, a Innovent Biologics anunciou que o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) ao IBI363, uma proteína de fusão de anticorpo biespecífico PD-1/IL-2α inédita, como monoterapia para o tratamento de melanoma mucoso ou acral localmente avançado ou metastático irressecável em pacientes que não receberam terapia sistêmica prévia.
Sobre o IBI363 (Proteína de fusão de anticorpo biespecífico com viés para PD-1/IL-2α, a primeira da classe)
O IBI363 é um medicamento inovador, o primeiro da sua classe, desenvolvido de forma independente pela Innovent Biologics. Trata-se de uma proteína de fusão de anticorpo biespecífico PD-1/IL-2, projetada para aumentar a eficácia e minimizar a toxicidade. O braço IL-2 do IBI363 foi projetado para otimizar os efeitos terapêuticos com efeitos colaterais reduzidos, enquanto o braço de ligação ao PD-1 permite o bloqueio do PD-1 e a administração seletiva de IL-2. Ao inibir simultaneamente a via PD-1/PD-L1 e ativar a via IL-2, o IBI363 facilita o direcionamento e a ativação mais precisos e eficientes de células T específicas para o tumor. Estudos pré-clínicos demonstraram que o IBI363 exibe forte atividade antitumoral em múltiplos modelos farmacológicos de tumores, incluindo aqueles resistentes a inibidores de PD-1 e modelos metastáticos. Além disso, demonstrou um perfil de segurança favorável em modelos pré-clínicos.
Ensaios clínicos com IBI363 estão em andamento na China, nos Estados Unidos e na Austrália para avaliar sua segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar em pacientes com neoplasias malignas avançadas. O primeiro estudo pivotal com IBI363 foi iniciado para o tratamento de melanoma mucoso ou acral sem tratamento prévio com imunoterapia.
Além disso, o IBI363 recebeu duas designações de via rápida (FTD) da FDA dos EUA, para o tratamento de melanoma e câncer de pulmão de células escamosas não pequenas (CPCNP), respectivamente. O IBI363 também recebeu a designação de terapia inovadora (Breakthrough Therapy) da NMPA da China para o tratamento de melanoma.
A Innovent apresenta os dados clínicos de Fase 1 da proteína de fusão de anticorpo biespecífico PD-1/IL-2α (IBI363), a primeira da sua classe, no tratamento do melanoma, durante o Encontro Anual da ASCO de 2024.
Sessenta e sete pacientes com melanoma localmente avançado ou metastático, que não responderam ou apresentaram intolerância ao tratamento padrão, foram incluídos no estudo e receberam IBI363 por via intravenosa em doses entre 100 μg/kg semanalmente e 2 mg/kg a cada três semanas. 89,6% dos pacientes haviam recebido imunoterapia prévia e 61,2% haviam recebido ≥ 2 linhas de terapia sistêmica prévia. 25,4% dos pacientes apresentavam metástase hepática basal e 70,1% eram portadores dos subtipos acral ou mucoso.
Em 11 de janeiro de 2024, 57 participantes apresentavam pelo menos uma avaliação tumoral pós-linha de base. A melhor resposta global foi resposta completa (RC) em 1 participante e resposta parcial (RP) em 15 participantes. A taxa de resposta global (TRG) foi de 28,1% (IC 95%: 17,0-41,5) e a taxa de controle da doença (TCD) foi de 71,9% (IC 95%: 58,5-83,0). Em 25 participantes tratados com imunoterapia (IO) no grupo de dose de 1 mg/kg a cada 2 semanas (n=25), a TRG foi de 32,0% (IC 95%: 14,9-53,5) e a TCD foi de 80,0% (IC 95%: 59,3-93,2).
Em relação à segurança, 16 (23,9%) participantes apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) de grau ≥3. Os EAETs mais comuns foram artralgia (34,3%), hipertireoidismo (29,9%) e anemia (25,4%). Eventos adversos relacionados à imunidade (EAI) de grau ≥3 ocorreram em 8 (11,9%) participantes. Não houve nenhum EAET que levasse ao óbito.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 01/04/2025