Em 17 de fevereiro de 2025, a Innovent Biologics anunciou que sua proteína de fusão de anticorpo biespecífico PD-1/IL-2α, a primeira de sua classe, IBI363, recebeu sua segunda designação de Via Rápida (Fast Track Designation - FTD) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Essa designação se aplica ao tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas escamoso (CPCNP) irressecável, localmente avançado ou metastático que progrediu após terapia com inibidor de checkpoint imunológico anti-PD-(L)1 e quimioterapia à base de platina. O IBI363 demonstrou eficácia e segurança promissoras em diversos tipos de tumores sólidos. Atualmente, a Innovent está conduzindo ensaios clínicos de Fase 1/2 do IBI363, principalmente na China e nos EUA.
A designação de Via Rápida (Fast Track Designation - FTD) é um processo regulatório concebido para acelerar o desenvolvimento clínico e a análise de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves e ao atendimento de necessidades médicas não atendidas. Os medicamentos candidatos que recebem a designação FTD beneficiam-se de uma comunicação mais frequente com a FDA ao longo das etapas subsequentes do desenvolvimento, o que pode acelerar o processo de desenvolvimento clínico e aprovação.
Sobre o IBI363 (Proteína de fusão de anticorpo biespecífico com viés para PD-1/IL-2α, a primeira da classe)
O IBI363 é um medicamento inovador, o primeiro da sua classe, desenvolvido de forma independente pela Innovent Biologics. Trata-se de uma proteína de fusão de anticorpo biespecífico PD-1/IL-2, projetada para aumentar a eficácia e minimizar a toxicidade. O braço IL-2 do IBI363 foi projetado para otimizar os efeitos terapêuticos com efeitos colaterais reduzidos, enquanto o braço de ligação ao PD-1 permite o bloqueio do PD-1 e a administração seletiva de IL-2. Ao inibir simultaneamente a via PD-1/PD-L1 e ativar a via IL-2, o IBI363 facilita o direcionamento e a ativação mais precisos e eficientes de células T específicas para o tumor. Estudos pré-clínicos demonstraram que o IBI363 exibe forte atividade antitumoral em múltiplos modelos farmacológicos de tumores, incluindo aqueles resistentes a inibidores de PD-1 e modelos metastáticos. Além disso, demonstrou um perfil de segurança favorável em modelos pré-clínicos. Ensaios clínicos estão em andamento na China, nos Estados Unidos e na Austrália para avaliar sua segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar em pacientes com neoplasias malignas avançadas.
Na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão (WCLC) em setembro de 2024, o IBI363 apresentou sinais promissores de eficácia em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas não pequenas (sqNSCLC) que haviam recebido imunoterapia anteriormente:
No grupo de dose de 3 mg/kg, entre os pacientes com pelo menos 12 semanas de acompanhamento ou conclusão do estudo (n=18), a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 50,0% e a taxa de controle da doença (TCD) foi de 88,9%. A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) ainda não foi atingida e permanece em acompanhamento.
No grupo de dose de 1/1,5 mg/kg, a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 5,5 meses (IC 95%: 1,5, 8,3), com uma taxa de SLP em 12 meses de 30,7%, destacando os potenciais benefícios a longo prazo da imunoterapia.
Nos grupos de dose de 1/1,5/3 mg/kg, os pacientes com TPS de PD-L1 <1% (n=22) e aqueles com TPS de PD-L1 ≥1% (n=22) alcançaram taxas de resposta objetiva (ORR) encorajadoras de 36,4% e 31,8%, respectivamente, sugerindo a potencial vantagem do IBI363 em populações com baixa expressão de PD-L1.
Sobre o câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (sqNSCLC)
O câncer de pulmão é a neoplasia maligna mais comum e mortal em todo o mundo, inclusive na China[1], representando um desafio significativo para a saúde pública. O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) corresponde a mais de 80% de todos os casos de câncer de pulmão[2], sendo o carcinoma de células escamosas um de seus dois principais subtipos[2]. Nos últimos anos, os inibidores de checkpoint imunológico transformaram o panorama do tratamento do CPNPC. No entanto, para pacientes com CPNPC que não responderam à imunoterapia e não apresentam mutações em genes condutores, ainda existe uma necessidade significativa e urgente de opções de tratamento eficazes. O tratamento padrão de segunda ou terceira linha, o docetaxel, oferece eficácia limitada, com uma sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de menos de quatro meses[3],[4]. Embora os conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) tenham se mostrado promissores, dois grandes estudos de Fase 3 em CPNPC escamoso ainda não demonstraram eficácia satisfatória.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
Data da publicação: 20 de fevereiro de 2025