No início de março, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o Jaypirca® (pirtobrutinibe) para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) que receberam pelo menos uma terapia sistêmica anterior, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).
O pirtobrutinibe é um inibidor de quinase altamente seletivo que utiliza um novo mecanismo de ligação não covalente para ampliar o benefício do direcionamento da via BTK em pacientes com LLC/SLL previamente tratados com um inibidor covalente de BTK (ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanubrutinibe). O pirtobrutinibe recebeu aprovação da FDA dos EUA em janeiro de 2023 como um inibidor não covalente (reversível) de BTK. Em outubro de 2024, o pirtobrutinibe foi aprovado na China como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).
A aprovação desta nova indicação baseia-se nos resultados do estudo internacional, multicêntrico, randomizado, de Fase 3, BRUIN CLL 321. O BRUIN CLL 321 é o primeiro estudo randomizado de Fase 3 do mundo conduzido em pacientes com LLC/SLL previamente tratados com um inibidor covalente de BTK (cBTKi). O estudo recrutou um total de 238 pacientes e avaliou a eficácia e a segurança da monoterapia com pirtobrutinibe versus a escolha do investigador entre IdelaR (idelalisibe mais rituximabe) ou BR (bendamustina mais rituximabe). Os resultados demonstraram que o pirtobrutinibe prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana em comparação com o regime de escolha do investigador (14,0 meses vs. 8,7 meses; razão de risco [RR] = 0,54). Além disso, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos relacionados ao tratamento foi menor com o pirtobrutinibe (5,2% vs. 21,1%), reforçando ainda mais suas vantagens em termos de eficácia e tolerabilidade em pacientes previamente tratados com um inibidor covalente de BTK.
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Data da publicação: 12/03/2026