Em 21 de março de 2025, a Junshi Biosciences anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para o produto da empresa, toripalimab, em combinação com bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático.
A aprovação suplementar do NDA baseia-se em dados do estudo HEPATORCH (NCT04723004), um estudo clínico de fase 3 multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo. O Professor Jia Fan, acadêmico da Academia Chinesa de Ciências e membro do Hospital Zhongshan, afiliado à Universidade Fudan, atuou como investigador principal. O estudo HEPATORCH foi conduzido em 57 centros clínicos na China continental, Taiwan e Singapura, com um total de 326 pacientes inscritos. O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do toripalimabe em combinação com o bevacizumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático, em comparação com o tratamento padrão com sorafenibe.
Em setembro de 2024, os resultados do estudo HEPATORCH foram apresentados na 27ª Conferência Nacional de Oncologia Clínica e no Encontro Anual Acadêmico da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) de 2024. Os resultados do estudo mostraram que os desfechos primários, sobrevida livre de progressão (SLP, com base em revisão radiográfica independente) e sobrevida global (SG), apresentaram resultados positivos.
O estudo HEPATORCH demonstrou que, em comparação com o sorafenibe, o toripalimabe em combinação com o bevacizumabe pode prolongar significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) e a sobrevida global (SG) dos pacientes, com uma SLP mediana de 5,8 meses versus 4,0 meses, reduzir o risco de progressão da doença ou morte em 31% (razão de risco [RR] = 0,69, IC 95%: 0,525-0,913; P = 0,0086), com uma SG mediana de 20,0 meses versus 14,5 meses, e reduzir o risco de morte em 24% (RR = 0,76, IC 95%: 0,579-0,987; P = 0,0394). A taxa de resposta objetiva (TRO) do grupo toripalimabe e bevacizumabe foi significativamente maior do que a do grupo sorafenibe. As TROs dos dois grupos foram de 25,3% e 6,1%, respectivamente. Além disso, a terapia combinada apresenta um bom perfil de segurança em pacientes com CHC avançado. O espectro de toxicidade é consistente com o espectro de toxicidade conhecido da monoterapia padrão, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.
Sobre o toripalimab
O toripalimabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 desenvolvido por sua capacidade de bloquear as interações do PD-1 com seus ligantes, PD-L1 e PD-L2, e de induzir a internalização do receptor PD-1 (função de endocitose). O bloqueio das interações do PD-1 com PD-L1 e PD-L2 promove a capacidade do sistema imunológico de atacar e destruir células tumorais.
Mais de quarenta estudos clínicos patrocinados pela empresa, abrangendo mais de quinze indicações, foram conduzidos globalmente pela Junshi Biosciences, incluindo na China, nos Estados Unidos, na Europa e no Sudeste Asiático. Os estudos clínicos pivotais em andamento ou concluídos, que avaliam a segurança e a eficácia do toripalimab, abrangem uma ampla gama de tipos de tumores, incluindo cânceres de pulmão, nasofaringe, esôfago, estômago, bexiga, mama, fígado, rim e pele.
Na China continental, o toripalimabe foi o primeiro anticorpo monoclonal anti-PD-1 produzido no país e aprovado para comercialização (aprovado na China como TUOYI®). Atualmente, existem onze indicações aprovadas para o toripalimabe na China continental:
melanoma irressecável ou metastático após falha da terapia sistêmica padrão;
Carcinoma nasofaríngeo (CNF) recorrente ou metastático após falha de pelo menos duas linhas de terapia sistêmica prévia;
Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia contendo platina ou que apresentou progressão dentro de 12 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina;
em combinação com cisplatina e gencitabina como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente ou metastático;
em combinação com paclitaxel e cisplatina no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) localmente avançado/recorrente irressecável ou metastático à distância;
em combinação com pemetrexede e platina como tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com mutação EGFR negativa e mutação ALK negativa;
em combinação com quimioterapia como tratamento perioperatório e, posteriormente, com monoterapia como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC ressecável em estádio IIIA-IIIB;
em combinação com axitinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) irressecável ou metastático de risco médio a alto;
em combinação com etoposídeo mais platina para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC);
em combinação com paclitaxel injetável (ligado à albumina) para o tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo-negativo (CMTN) recorrente ou metastático;
Em combinação com bevacizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou metastático.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data da publicação: 27/03/2025