Em 11 de junho, a Kelun-Biotech anunciou que seu medicamento ADC TROP2 desenvolvido independentemente, sac-TMT (佳泰莱), em combinação com o anticorpo monoclonal PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso localmente avançado ou metastático sem mutações em genes condutores.
O Sac-TMT, um produto principal da empresa, é um novo ADC humano direcionado ao TROP2, para o qual a empresa detém direitos de propriedade intelectual exclusivos, com o objetivo de tratar tumores sólidos avançados, como câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), câncer de mama (CM), câncer gástrico (CG), tumores ginecológicos, entre outros. O Sac-TMT foi desenvolvido com um novo ligante para conjugar a carga útil, um inibidor da topoisomerase I derivado de belotecano, com uma relação fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. O Sac-TMT reconhece especificamente o TROP2 na superfície das células tumorais por meio de anticorpos monoclonais humanizados anti-TROP2 recombinantes, que são então endocitados pelas células tumorais e liberam o KL610023 intracelularmente. O KL610023, como inibidor da topoisomerase I, induz danos ao DNA das células tumorais, o que, por sua vez, leva à parada do ciclo celular e à apoptose. Além disso, também libera o KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeável à membrana, ele pode causar um efeito indireto, ou seja, matar células tumorais adjacentes.
Essa designação de Terapia Inovadora baseia-se nos dados de eficácia e segurança da coorte não escamosa do estudo de Fase II OptiTROP-Lung01.
Os resultados do estudo de Fase II OptiTROP-Lung01, que avaliou o sac-TMT em combinação com KL-A167 (um anticorpo monoclonal anti-PD-L1) como tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC avançado e sem mutação no gene condutor, foram apresentados na Reunião Acadêmica Anual da CSCO de 2024.
Os resultados mostraram: Para a Coorte 1A, o acompanhamento mediano foi de 14,0 meses, com uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 48,6% (18/37, 2 casos aguardando confirmação), uma taxa de controle da doença (TCD) de 94,6%, uma sobrevida livre de progressão (SLP) mediana de 15,4 meses (IC 95%: 6,7, NE) e uma taxa de SLP em 6 meses de 69,2%; para a Coorte 1B, o acompanhamento mediano foi de 6,9 meses, com uma TRO de 77,6% (45/58, 5 casos aguardando confirmação), uma TCD de 100,0%, uma SLP mediana ainda não atingida e uma taxa de SLP em 6 meses de 84,6%.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 12 de junho de 2025