Notícias animadoras surgiram recentemente do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China: o ensaio clínico da injeção de KSD-101, desenvolvida pela Hensen Bio, foi aprovado. A indicação de uso é para “tumores hematológicos associados ao EBV que não responderam ao tratamento padrão”.
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A KSD-101 é uma vacina autóloga de células dendríticas, derivada de monócitos humanos e carregada com complexos de antígenos tumorais associados ao EBV. Os resultados mais recentes de seu ensaio clínico de Fase I foram apresentados na Reunião Anual de 2025 da Associação Europeia de Hematologia (EHA), demonstrando seu significativo potencial no campo da imunoterapia.
O estudo clínico de Fase I recrutou pacientes com vários tipos de doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV-LPDs), incluindo diversas condições refratárias, como linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), linfoma de células NK/T do tipo nasal/periférico (ENKTL), infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV), linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao EBV (HLH), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e linfoma de Hodgkin (LH).
Os resultados do estudo mostraram que, com um acompanhamento mediano de 42,7 semanas, o tratamento com KSD-101 levou à remissão positiva da doença, com a maioria dos pacientes atingindo e mantendo a Remissão Completa (RC). Esses dados oferecem uma nova esperança para pacientes que não responderam às terapias padrão.
Em termos de segurança, os eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento foram principalmente reações leves, como reações no local da injeção, febre e linfadenopatia. Não foi observada toxicidade de grau ≥3, indicando um perfil de tolerabilidade favorável. Isso sugere que o KSD-101 não é apenas eficaz, mas também relativamente seguro, o que reforça seu potencial para tratamento a longo prazo.
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Data da publicação: 12/03/2026