Em 26 de junho de 2025, a CARsgen anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aceitou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para o satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (um produto candidato de células T CAR autólogas contra a proteína Claudina 18.2) para o tratamento de adenocarcinoma gástrico/da junção gastroesofágica (G/GEJA) avançado, positivo para Claudina 18.2, em pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas de tratamento anteriores. O pedido de registro baseia-se principalmente nos resultados de um estudo clínico de fase II, aberto, multicêntrico, randomizado e controlado (CT041-ST-01, NCT04581473), conduzido na China. Os dados foram apresentados na revista The Lancet e no Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025.
Sobre Satri-cel
Satri-cel é um produto candidato de células T CAR autólogas contra a proteína Claudina 18.2, com potencial para ser o primeiro da sua classe a nível mundial. Satri-cel visa o tratamento de tumores sólidos Claudina 18.2-positivos, com foco principal no câncer gastroesofágico/da junção gastroesofágica (G/GEJA) e no câncer pancreático (CP). Os ensaios clínicos iniciados incluem ensaios conduzidos por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), um ensaio clínico confirmatório de Fase II para G/GEJA avançado na China (CT041-ST-01, NCT04581473), um ensaio clínico de registro de Fase Ib para terapia adjuvante de PC na China (CT041-ST-05, NCT05911217), um ensaio clínico conduzido por investigadores para o uso de satri-cel como tratamento de consolidação após terapia adjuvante em pacientes com G/GEJA ressecado (CT041-CG4010, NCT06857786) e um ensaio clínico de Fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico ou pancreático avançado na América do Norte (CT041-ST-02, NCT04404595).
Em maio de 2025, o Satri-cel recebeu Revisão Prioritária do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da NMPA da China para o tratamento de tumores avançados da junção gastroesofágica (G/GEJA) com Claudina 18.2 positiva em pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas de tratamento anteriores. Em março de 2025, o Satri-cel recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) do CDE da NMPA da China para o tratamento de tumores avançados da G/GEJA com Claudina 18.2 positiva em pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas de tratamento anteriores. Em janeiro de 2022, o Satri-cel recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (Regenerative Medicine Advanced Therapy) da FDA dos EUA para o tratamento de tumores avançados da G/GEJA com Claudina 18.2 positiva. Em setembro de 2020, o Satri-cel recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de tumores da G/GEJA.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Qi, Changsong et al. Terapia com células T CAR específicas para a isoforma 2 da claudina-18 (satri-cel) versus tratamento de escolha do médico para câncer gástrico ou da junção gastroesofágica avançado previamente tratado (CT041-ST-01): um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 2. The Lancet, Volume 0, Edição 0
Data da publicação: 26/06/2025