Em 17 de julho, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que o pedido de autorização de comercialização do Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) para o tratamento de segunda linha do câncer gástrico foi oficialmente aceito pela NMPA. Este pedido destina-se ao tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo em segunda linha.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki apenas nos EUA) é um ADC direcionado ao HER2. Desenvolvido com a tecnologia proprietária DXd ADC da Daiichi Sankyo, o ENHERTU é o principal ADC do portfólio de oncologia da Daiichi Sankyo e o programa mais avançado da plataforma científica de ADCs da AstraZeneca. O ENHERTU consiste em um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado a uma série de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) por meio de ligantes cliváveis à base de tetrapeptídeos.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Este pedido de inclusão na lista baseia-se principalmente nos resultados estatisticamente e clinicamente significativos do estudo DESTINY-Gstric04 (que foram apresentados na Conferência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica - ASCO em 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), um estudo global, randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 3, que avalia a eficácia e a segurança de T DXd versus RAM + PTX em pacientes com câncer gástrico/GEJA HER2+ irressecável/metastático neste cenário de segunda linha.
Métodos:
Após a confirmação do status HER2+ por biópsia (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+), os pacientes foram randomizados 1:1 para receber T-DXd 6,4 mg/kg ou RAM + PTX. O desfecho primário foi a sobrevida global (SG). A SG entre os dois braços foi comparada por meio do teste de log-rank estratificado pelos fatores de randomização. Os desfechos secundários, avaliados pelo investigador, incluíram sobrevida livre de progressão (SLP), taxa de resposta objetiva confirmada (TROc), taxa de controle da doença (TCD) e segurança.
Resultados:
Na data de corte dos dados (24 de outubro de 2024), 494 pacientes foram alocados (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Com base em 266 eventos de sobrevida global (SG) observados (fração de informação = 78,5%), foi alcançada superioridade de eficácia (P bicaudal < 0,0228). A mediana (m) (IC 95%) de acompanhamento da SG foi de 16,8 meses (14,0-20,0) para T-DXd e 14,4 meses (13,1-19,7) para RAM + PTX. A mediana da SG (IC 95%) foi de 14,7 meses (12,1-16,6) para T-DXd versus 11,4 meses (9,9-15,5) para RAM + PTX (razão de risco [RR], 0,70; P = 0,0044). Dados adicionais de eficácia estão na Tabela. A duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 5,4 meses (0,7-30,3) com T-DXd e 4,6 meses (0,9-34,9) com RAM + PTX. Eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) foram relatados em 244/244 (100%) pacientes com T-DXd e 228/233 pacientes (97,9%) com RAM + PTX; 68,0% dos EAETs foram de grau (G) ≥3, enquanto 73,8% foram de grau ≥3. EAETs graves ocorreram em 41,0% dos pacientes com T-DXd e 43,3% com RAM + PTX; EAETs associados à descontinuação do medicamento ocorreram em 14,3% dos pacientes e 17,2% com RAM + PTX. Doença pulmonar intersticial/pneumonite relacionada a medicamentos, avaliada independentemente, ocorreu em 34 pacientes (13,9%) com T-DXd (1 grau 3, 0 graus 4/5) versus 3 pacientes (1,3%) com RAM + PTX (2 graus 3, 1 grau 5).
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 22 de julho de 2025