Em 25 de abril de 2025, a Innovent Biologics anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para o limertinibe como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que apresentam deleções no éxon 19 do EGFR ou mutações L858R no éxon 21.
O limertinibe é um inibidor da tirosina quinase do EGFR (EGFR TKI) de terceira geração, administrado por via oral e com direitos de propriedade intelectual. Foi aprovado pela Agência Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para: 1) o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação EGFR T790M, que apresentaram progressão da doença durante ou após tratamento prévio com EGFR TKI; e 2) o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático portadores de deleções no éxon 19 do EGFR ou mutações L858R no éxon 21.
A aprovação desta nova indicação é respaldada por resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Um total de 337 pacientes sem tratamento prévio com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação sensível ao EGFR foram incluídos e randomizados na proporção de 1:1 para receber limertinibe ou gefitinibe. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um comitê independente de revisão (CIR).
Os dados mostraram que o limertinibe prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana em comparação com o gefitinibe (20,7 meses vs. 9,7 meses), representando uma redução de 56% no risco de progressão da doença ou morte (razão de risco [RR] 0,44; IC 95%: 0,34–0,58; p < 0,0001). Em pacientes com lesões no sistema nervoso central (SNC) no início do estudo, a SLP mediana no SNC também foi significativamente maior com o limertinibe (20,7 meses vs. 7,1 meses), correspondendo a uma redução de 72% no risco de progressão da doença no SNC ou morte (RR 0,28; IC 95%: 0,10–0,82; p = 0,0136), ressaltando sua robusta atividade intracraniana e utilidade clínica nessa população com altas necessidades não atendidas.
O perfil de segurança do limertinibe foi consistente com o de terapias direcionadas ao EGFR já conhecidas. Os eventos adversos foram predominantemente leves a moderados e bem tolerados, sem que novos sinais de segurança fossem identificados durante o estudo clínico. Os dados e análises completos deste estudo pivotal de Fase 3 serão publicados em periódicos científicos.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 07/05/2025