Em 30 de junho, o site oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que o Anlotinibe, um novo medicamento de Classe 1 desenvolvido pela Chia Tai Tianqing, recebeu aprovação para uma nova indicação na China: terapia combinada com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes com sarcoma de tecidos moles (STM) localmente avançado ou metastático irressecável que não receberam terapia sistêmica prévia. Esta é a nona indicação aprovada para o Anlotinibe na China e representa a aprovação oficial da primeira terapia combinada com quimioterapia do mundo para o tratamento de primeira linha de STM avançado ou metastático.
O anlotinibe (AL3818, cloridrato de anlotinibe) é um novo inibidor de tirosina quinase (TKI) de pequenas moléculas com múltiplos alvos, que inibe eficazmente quinases como VEGFR, PDGFR, FGFR e c-Kit, exercendo efeitos antiangiogênicos e inibidores do crescimento tumoral.
O sarcoma de tecidos moles (STM) é um tipo de tumor maligno originário de tecidos extraesqueléticos não epiteliais, com uma taxa de incidência anual de aproximadamente 2,91 por 100.000 habitantes na China, apresentando uma tendência crescente ano após ano [1-3]. O STM abrange 19 tipos histológicos e mais de 50 subtipos patológicos distintos. Por décadas, a quimioterapia à base de antraciclinas tem sido a base do tratamento de primeira linha para o STM.
Na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025, a empresa apresentou resultados inovadores do estudo clínico de Fase III das cápsulas de cloridrato de anlotinibe em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de sarcoma de tecidos moles (STS) avançado ou metastático irressecável.
Métodos: Os pacientes elegíveis apresentavam sarcoma de tecidos moles (STM) localmente avançado ou metastático, irressecável e confirmado por exame patológico, sem tratamento prévio. Os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para receber ALTN (12 mg) por via oral, uma vez ao dia (2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo), mais EH (90 mg/m²) por via intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, até 6 ciclos, seguidos de manutenção com ALTN (12 mg) por via oral, uma vez ao dia (2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo), ou PBO (0 mg) por via oral, uma vez ao dia (2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo), mais EH (90 mg/m²) por via intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, até 6 ciclos, seguidos de manutenção com PBO (0 mg) por via oral, uma vez ao dia (2 semanas de tratamento/1 semana de intervalo). O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por um comitê de revisão independente e cego, de acordo com os critérios RECIST 1.1. Os desfechos secundários incluíram sobrevida global (SG), taxa de resposta objetiva (TRO), taxa de controle da doença (TCD) e segurança.
Resultados: Um total de 272 pacientes foram randomizados: 135 para o braço ALTN + EH e 137 para o braço PBO + EH. Em 15 de fevereiro de 2024, após um acompanhamento mediano de 7,16 meses, o braço ALTN + EH apresentou melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) (HR 0,30 [IC 95% 0,21-0,44]; P < 0,001; mediana de 8,57 vs. 3,02 meses), na taxa de resposta objetiva (TRO) (17,8% vs. 2,90%; P < 0,001) e na taxa de controle da doença (TCD) (79,3% vs. 54,7%; P < 0,001) em comparação ao braço PBO + EH. A sobrevida global (SG) mediana não foi atingida em nenhum dos braços (HR = 0,78 [IC 95%: 0,49-1,25]). O benefício do braço ALTN + EH foi observado na maioria dos subgrupos testados, incluindo leiomiossarcoma, sarcoma sinovial e outros tipos patológicos. A incidência de eventos adversos (EAs) de grau ≥3 (69,6% vs. 59,1%), EAs que levaram à descontinuação do tratamento (3,7% vs. 4,4%) e EAs fatais (3,7% vs. 3,6%) foi semelhante entre os dois braços.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 01/07/2025