Recentemente, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou uma nova indicação para o conjugado anticorpo-fármaco (ADC) Disitamab vedotin para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama irressecável ou metastático com baixa expressão de HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) e metástases hepáticas, que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica no contexto metastático ou que apresentaram recidiva durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Esta é a quarta indicação aprovada para o Disitamab vedotin na China, após as aprovações anteriores para câncer gástrico, carcinoma urotelial e câncer de mama avançado HER2-positivo com metástases hepáticas.
As evidências clínicas que sustentam essa nova indicação baseiam-se em um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por grupos paralelos (RC48-C012), conduzido na China. O estudo demonstrou eficácia e segurança favoráveis do disitamabe vedotina no tratamento de pacientes adultas com câncer de mama irressecável ou metastático com baixa expressão de HER2 (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) e metástases hepáticas, que haviam recebido previamente pelo menos uma terapia sistêmica para doença metastática ou que apresentaram recidiva durante ou nos 12 meses subsequentes à conclusão da quimioterapia adjuvante.
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Data da publicação: 24/03/2026