Em 29 de maio, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou a comercialização do conjugado anticorpo-fármaco (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) direcionado ao HER2. Ele é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático irressecável que apresentam mutações ativadoras do HER2 (ERBB2) e que receberam pelo menos uma terapia sistêmica prévia. Esta é a primeira vez que um ADC desenvolvido na China é aprovado para pacientes com CPNPC com mutação no HER2, oferecendo uma nova opção terapêutica para essa população de pacientes.
A aprovação baseia-se no estudo fundamental HORIZON-Lung, liderado pelo Professor Lu Shun do Hospital Torácico de Xangai.
O estudo HORIZON-Lung é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase I/II, liderado pela equipe do Professor Lu Shun no Hospital Torácico de Xangai. A Fase I teve como objetivo determinar a dose máxima tolerada (DMT) de trastuzumabe rezetecano e avaliar sua eficácia e segurança preliminares em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação HER2. O desenho do estudo incluiu fases de escalonamento e expansão de dose. Na Fase I, o trastuzumabe rezetecano demonstrou atividade antitumoral preliminar e um perfil de segurança favorável. O estudo de Fase II foi projetado para avaliar mais detalhadamente a eficácia e a segurança do trastuzumabe rezetecano em pacientes com CPNPC com mutação HER2.
Um total de 94 pacientes foram finalmente incluídos no estudo. Os resultados mostraram que a taxa de resposta objetiva (TRO), avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (CRI), foi de 74,5%, com uma taxa de controle da doença (TCD) de 98,9%. A duração mediana da resposta (DR) foi de 9,8 meses. As análises de subgrupos indicaram que a eficácia do trastuzumabe rezetecano foi consistente em diferentes subgrupos de pacientes, independentemente do tratamento prévio com inibidor da tirosina quinase (ITK) anti-HER2 ou da presença de metástases cerebrais basais.
A sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo IRC mostrou uma mediana de 11,5 meses, com uma taxa de SLP em 12 meses de 48,6%. A SLP avaliada pelo investigador (INV) foi de 12,5 meses, com uma taxa de SLP em 12 meses de 51,4%.
Os dados de sobrevida global (SG) ainda não estão maduros, com a SG mediana ainda não atingida e uma taxa de SG em 12 meses de 88,2%.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 04/06/2025