Em 29 de maio, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou a comercialização do Zanidatamab, submetido pela BeiGene, para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) localmente avançado ou metastático irressecável que já receberam terapia sistêmica e apresentam alta expressão de HER2 (IHC 3+).
O zanidatamab é um anticorpo biespecífico experimental direcionado ao HER2 que pode se ligar simultaneamente a dois epítopos não sobrepostos do receptor HER2, um processo conhecido como ligação biparatópica. Esse design exclusivo e a maior afinidade de ligação resultam em múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio duplo da sinalização do HER2, a remoção da proteína HER2 da superfície celular e a citotoxicidade imunomediada, levando a uma atividade antitumoral promissora em pacientes.
A tirosina-proteína quinase receptora, comumente conhecida como Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 (HER2) ou CD340, está localizada na superfície das células. Essa proteína pertence à família do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) e é codificada pelo gene do oncogene eritroblástico B (ERBB2). O gene ERBB2 é vital para processos normais como divisão celular, diferenciação e sobrevivência. Através de diversas vias de sinalização, os receptores HER2 promovem a proliferação celular e inibem a apoptose (morte celular programada). É crucial regular esses receptores para prevenir o crescimento celular descontrolado. Cânceres que superexpressam ou amplificam o gene HER2 são denominados neoplasias malignas HER2-positivas. Esse gene serve como um importante biomarcador e é um alvo fundamental para terapia medicamentosa.
No entanto, quando o HER2 é amplificado ou superexpresso, a proliferação e divisão celular descontroladas aceleram a progressão do câncer. Essa amplificação ou superexpressão é geralmente encontrada em diversos tipos de tumores e pode ter importante significado terapêutico para neoplasias malignas que normalmente não respondem bem aos tratamentos anti-HER2.
A positividade para HER2 é encontrada em vários tipos de cânceres, como gástrico, das vias biliares, de mama, esofágico, ovariano e uterino. A incidência, a descrição e as tendências de tratamento para tumores HER2-positivos individuais estão apresentadas na Tabela. Recentemente, foi descoberta uma associação com cânceres de pâncreas e das vias biliares (CVB). Pacientes com cânceres HER2-positivos tendem a ter um prognóstico pior em comparação com aqueles com cânceres HER2-negativos, visto que esses cânceres são mais agressivos. No entanto, novas estratégias de tratamento têm demonstrado resultados promissores.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do estudo clínico pivotal HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Este foi um estudo global, multicêntrico, aberto, de braço único, de Fase 2b, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do zanidatamab em pacientes com BTC avançado ou metastático, irressecável e com amplificação de HER2, previamente tratados.
O estudo incluiu 87 pacientes com câncer das vias biliares (BTC), sendo 62 com alta expressão de HER2. Os resultados demonstraram que a monoterapia com zanidatamabe apresentou eficácia clinicamente significativa em pacientes previamente tratados com BTC com alta expressão de HER2. A taxa de resposta objetiva (TRO) confirmada, avaliada independentemente, foi de 51,6%, com duração mediana da resposta (DMR) de 14,9 meses, sobrevida livre de progressão mediana (SLP) de 7,2 meses e sobrevida global mediana (SG) de 18,1 meses.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 06/06/2025