Em 28 de agosto, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) anunciou que o BL-B01D1 para injeção foi proposto para inclusão no processo de revisão prioritária. Ele é indicado para pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que já foram tratados com anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1 e que não responderam a pelo menos duas linhas de quimioterapia (sendo que pelo menos uma delas continha platina).
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Iza-bren é um ADC (conjugado anticorpo-fármaco) inovador, o primeiro de sua classe, composto por um anticorpo biespecífico EGFR x HER3 conjugado a uma nova carga útil inibidora de topoisomerase I (Ed-04) por meio de um ligante clivável estável baseado em tetrapeptídeo. O mecanismo de ação duplo de Iza-bren bloqueia os sinais de EGFR e HER3 para as células cancerígenas, reduzindo a proliferação e os sinais de sobrevivência. Além disso, após a internalização mediada por anticorpos, a carga terapêutica de Iza-bren é liberada, causando estresse genotóxico que leva à morte das células cancerígenas.
Os resultados do estudo BL-B01D1 em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, portadores de alterações genômicas (AG) condutoras fora das mutações clássicas do EGFR, foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025.
Métodos: A Fase Ib deste estudo incluiu as coortes de expansão, cada uma definida por uma alteração genômica (AG) pré-especificada, incluindo inserções no éxon 20 do EGFR, mutações não clássicas do EGFR, mutações em HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E e outras), KRAS (G12C e outras), SMARCA4, MET (éxon 14), RET e NTRK. Pacientes com essas AG que apresentaram progressão após terapias-alvo padrão (se disponíveis) e não mais do que uma linha prévia de quimioterapia foram incluídos. O iza-bren foi administrado na dose de 2,5 mg/kg no D1D8 a cada 3 semanas.
Resultados: Em 5 de dezembro de 2024, um total de 73 pacientes com CPNPC com GA listado foram incluídos. Cinco pacientes ainda estavam em tratamento, mas foram excluídos da análise devido ao acompanhamento insuficiente para a primeira tomografia pós-linha de base (ver tabela abaixo). Entre os 7 pacientes com inserções no éxon 20 do EGFR, 85,7% (6 de 7) alcançaram RPc. Entre os 8 pacientes com mutações KRAS G12C, foram observadas 3 RPc e 1 RP aguardando confirmação. A eficácia para subgrupos será apresentada. Os eventos adversos hematológicos relacionados ao tratamento (EARTs) mais frequentes (todos os graus) foram anemia (87,7%), leucopenia (74,0%), trombocitopenia (74,0%) e neutropenia (72,6%); Os eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) não hematológicos mais frequentes foram astenia (42,5%), náusea (41,1%), estomatite (37,0%), diarreia (32,9%) e alopecia (31,5%). Os EARTs de grau 3 ou superior, predominantemente hematológicos, puderam ser controlados eficazmente com medidas de suporte padrão, incluindo redução da dose, como demonstrado pela taxa de descontinuação do tratamento de 2,7%. Apenas um caso de doença pulmonar intersticial (DPI) de grau 2 foi observado. Notavelmente, não houve relatos de óbitos relacionados ao iza-bren. Não foram observados novos sinais de segurança.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 05/09/2025