Em 16 de março de 2025, a Akeso anunciou que seu inovador anticorpo monoclonal anti-PD-1, o penpulimab, desenvolvido internamente, foi oficialmente aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o tratamento de primeira linha do câncer de nasofaringe (NPC) recorrente ou metastático em combinação com quimioterapia.
O penpulimab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) é atualmente o único anticorpo monoclonal anti-PD-1 diferenciado que utiliza o subtipo IgG1 com domínio Fc nulo modificado, o que permite aumentar a eficácia da imunoterapia e reduzir as reações adversas relacionadas ao sistema imunológico. É utilizado no tratamento de doenças importantes como câncer de pulmão, linfoma, câncer de nasofaringe, câncer de fígado e câncer gástrico, com segurança e eficácia aprimoradas, conforme demonstrado em estudos clínicos.
Esta é a quarta indicação aprovada para o penpulimabe. Além das duas indicações para carcinoma nasofaríngeo (CNF), o penpulimabe também está aprovado para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) escamoso localmente avançado ou metastático, quando combinado com quimioterapia, bem como para monoterapia em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) recidivado ou refratário que já receberam pelo menos duas linhas de quimioterapia sistêmica. Além disso, um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para penpulimabe em combinação com anlotinibe para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado está atualmente em análise.
Anteriormente, o penpulimab foi aprovado para uso como tratamento de terceira linha para o carcinoma nasofaríngeo (CNF) avançado. Com essa nova aprovação, o penpulimab agora oferece cobertura de tratamento abrangente em todos os estágios do CNF, proporcionando aos pacientes uma opção de imunoterapia contínua, da primeira à terceira linha de tratamento.
Em 19 de junho de 2024, a revista “Signal Transduction and Targeted Therapy” publicou os resultados de um estudo de fase II sobre o tratamento do carcinoma nasofaríngeo metastático previamente tratado com pembrolizumabe.
Este estudo de fase II, de braço único, conduzido em 20 centros de atendimento terciário na China, recrutou pacientes adultos com carcinoma nasofaríngeo metastático (CNF) que haviam falhado em duas ou mais linhas de quimioterapia sistêmica prévia. Os pacientes receberam 200 mg de penpulimabe por via intravenosa a cada 2 semanas (4 semanas por ciclo) até a progressão da doença ou toxicidades intoleráveis. O desfecho primário foi a taxa de resposta objetiva (TRO) de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), avaliada por um comitê independente de revisão radiológica. Os desfechos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (SLP) e a sobrevida global (SG). Cento e trinta pacientes foram recrutados e 125 foram avaliáveis quanto à eficácia. Na data de corte dos dados (28 de setembro de 2022), 1 paciente obteve resposta completa e 34 pacientes obtiveram resposta parcial. A TRO foi de 28,0% (IC 95% 20,3–36,7%). A resposta foi duradoura, com 66,8% dos pacientes ainda apresentando resposta após 9 meses. Trinta e três pacientes (26,4%) ainda estavam em tratamento. A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) e de sobrevida global (SG) foi de 3,6 meses (IC 95% = 1,9–7,3 meses) e 22,8 meses (IC 95% = 17,1 meses a não atingida), respectivamente. Dez (7,6%) pacientes apresentaram eventos adversos imunomediados (EAI) de grau 3 ou superior. O penpulimabe demonstra atividade antitumoral promissora e toxicidade aceitável em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático extensamente pré-tratados, o que justifica o prosseguimento do desenvolvimento clínico como tratamento de terceira linha para carcinoma nasofaríngeo metastático.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 25 de abril de 2025