Em 13 de agosto de 2025, horário do Pacífico, o site oficial da Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2025 (WCLC) divulgou os resumos de pesquisas selecionadas para a conferência deste ano. Entre os destaques está o resumo atualizado do primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos do HLX43, o ADC PD-L1 da Henlius.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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O HLX43 é um candidato a ADC antitumoral de amplo espectro direcionado ao PD-L1, que apresenta mecanismos duplos integrando o bloqueio de pontos de controle imunológico e a citotoxicidade mediada pela carga útil. Dados pré-clínicos demonstraram que o HLX43 possui bons efeitos antitumorais e um perfil de tolerabilidade favorável em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), câncer cervical (CC), carcinoma espinocelular de esôfago (CEE) e outros tipos de tumores resistentes a anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1.
De acordo com o resumo atualizado, o HLX43 continua a demonstrar uma alta taxa de resposta em pacientes com tumores sólidos avançados, particularmente em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) pré-tratados que não responderam à terapia com inibidores de checkpoint. O HLX43 exibe eficácia superior em subgrupos específicos, com uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 47,4% em CPNPC não escamoso com EGFR selvagem, mantendo um perfil de segurança favorável. Notavelmente, o HLX43 demonstra eficácia robusta independentemente da expressão de PD-L1, indicando seu potencial antitumoral independente de biomarcadores.
Eficaz no tratamento de segunda linha de CPNPC resistente a inibidores de checkpoint: Até 28 de fevereiro de 2025, um total de 85 pacientes receberam HLX43. Na Fase Ia (escalonamento de dose), 21 pacientes com tumores sólidos avançados foram incluídos, enquanto na Fase Ib (expansão de dose), 64 pacientes com CPNPC foram recrutados em três coortes (2, 2,5 e 3 mg/kg). Notavelmente, 88,2% (75/85) dos pacientes apresentaram falha terapêutica prévia com inibidores de checkpoint (CPI).
Eficácia promissora em CPNPC com resultados notáveis em subgrupos específicos: Entre os 76 pacientes com CPNPC (69 avaliáveis para eficácia), a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 31,9% (22/69), com uma taxa de controle da doença (TCD) de 87,0% (60/69). As análises de subgrupos demonstraram eficácia promissora do HLX43 em populações específicas: as coortes de 2 mg/kg e 2,5 mg/kg na Fase Ib alcançaram TROs de 38,1% (8/21) e 33,3% (7/21), respectivamente; pacientes com CPNPC refratário a inibidores de checkpoint imunológico (n=61) apresentaram uma TRO de 32,8% (20/61); pacientes com CPNPC não escamoso com EGFR selvagem (n=19) tiveram uma TRO de 47,4% (9/19).
Perfil de segurança favorável, alta eficácia com baixa toxicidade: Na Fase Ia, um evento de toxicidade limitante da dose (TLD) envolvendo neutropenia febril foi observado no grupo de 4 mg/kg. Eventos adversos relacionados ao tratamento (EARTs) foram relatados em 95,2% dos pacientes, principalmente de grau 1-2. EARTs de grau ≥3 ocorreram em 5 pacientes (23,8%), todos dos grupos de 3 e 4 mg/kg, sendo os mais frequentes a diminuição da contagem de neutrófilos (19%), a diminuição da contagem de leucócitos (19,0%) e a anemia (14,3%). Os eventos adversos relacionados à imunidade (EAI) relatados neste estudo sugerem que o HLX43 é capaz de desencadear efeitos imunoterapêuticos. Notavelmente, os pacientes que relataram EAIs demonstraram uma taxa de resposta objetiva (TRO) mais alta.
Eficaz em diferentes status de biomarcadores: pacientes com CPNPC PD-L1 positivo (n=50) apresentaram uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 32,0% (16/50), enquanto pacientes PD-L1 negativo/desconhecido (n=19) alcançaram uma TRO de 31,6% (6/19), sem diferença significativa observada.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 15 de agosto de 2025