Em 6 de setembro de 2021, a JW Therapeutics anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) para seu produto de imunoterapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) autólogas anti-CD19, relmacabtagene autoleucel injection (relma-cel), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário (LBCL r/r) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, e emitiu o certificado de registro do medicamento. Relma-cel é o primeiro produto CAR-T aprovado como um produto biológico de Categoria 1 na China e o sexto produto CAR-T aprovado globalmente.
Sobre a Injeção de Relmacabtagene Autoleucel (nome comercial: Carteyva®)
A injeção de relmacabtagene autoleucel (abreviada como relma-cel, nome comercial: Carteyva) é um produto de imunoterapia com células CAR-T anti-CD19 autólogas, desenvolvido independentemente pela JW Therapeutics com base em uma plataforma de processo de células CAR-T da Juno Therapeutics (uma empresa da Bristol Myers Squibb).
Esta aprovação baseia-se nos resultados de um estudo pivotal multicêntrico de braço único (estudo RELIANCE) para avaliar a eficácia e a segurança do relma-cel em pacientes com LBCL recidivado/refratário na China. Os resultados do estudo RELIANCE mostram que o relma-cel demonstrou altas taxas de resposta duradoura à doença e baixas taxas de toxicidades associadas à terapia CAR-T, podendo oferecer um perfil de terapia CAR-T de primeira classe.
Na 24ª Reunião Anual da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), a JW Therapeutics anunciou resultados atualizados de acompanhamento de 1 ano da injeção de relmacabtagene autoleucel (relma-cel) para o tratamento de LBCL r/r. Os resultados incluem:
Relma-cel demonstrou respostas duradouras e benefício de sobrevida a longo prazo; a melhor taxa de resposta global (TRG) foi de 77,6%, a melhor taxa de resposta completa (TRC) foi de 51,7% e a sobrevida global (SG) em 1 ano foi de 76,8%, com um acompanhamento mediano de 17,9 meses;
O Relma-cel foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança que incluiu uma baixa taxa de Síndrome de Liberação de Citocinas grave (≥grau 3) de 5,1% e uma baixa taxa de neurotoxicidade grave (≥grau 3) de 3,4%, e nenhum novo sinal de segurança com uma mediana de 17,9 meses de acompanhamento;
O acompanhamento a longo prazo do estudo RELIANCE confirmou a durabilidade da resposta e a sobrevida global (SG) a longo prazo com o tratamento com relma-cel, que também foi associado a baixas taxas de toxicidades relacionadas à terapia com células CAR-T.
O linfoma de grandes células B (LBCL) é o tipo mais comum e agressivo de linfoma não Hodgkin, e a maioria dos pacientes apresenta recidiva após as terapias iniciais, com opções de tratamento limitadas com as terapias padrão e uma sobrevida mediana de aproximadamente 6 meses. Esses dados de acompanhamento em longo prazo, relatados no estudo RELIANCE, confirmaram a durabilidade das respostas após o tratamento com relma-cel, representando uma opção de tratamento potencialmente importante para esses pacientes, que parece oferecer uma esperança clara de maior sobrevida.
Atualmente, existem muitos outros ensaios clínicos com terapias CAR-T em andamento na China, e estão em busca de pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data da publicação: 15/11/2024