Em 20 de dezembro de 2024, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) do DOVBLERON® (cápsula de adipato de taletrectinibe), um inibidor de tirosina quinase (TKI) ROS1 de próxima geração, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ROS1-positivo localmente avançado ou metastático que já foram tratados com TKIs ROS1.
A aprovação baseia-se nos resultados positivos do estudo pivotal de Fase 2 TRUST-I (NCT04395677), um estudo multicêntrico, aberto e de braço único que avaliou o taletrectinibe em pacientes chineses com CPNPC avançado com expressão positiva de ROS1. Os resultados, apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024 e publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO), demonstraram o potencial do DOVBLERON® para atender necessidades não atendidas, particularmente em pacientes com opções terapêuticas limitadas após tratamento prévio com terapias direcionadas a ROS1.
Em 29 de novembro de 2023, 173 pacientes chineses (106 sem tratamento prévio com TKI; 67 pré-tratados com crizotinibe) receberam taletrectinibe. Entre os 106 pacientes sem tratamento prévio com TKI, a taxa de resposta objetiva clínica (cORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) foi de 90,6% (IC 95%, 83,33 a 95,38), com quatro (3,8%) pacientes atingindo resposta completa (RC) e 92 (86,8%) atingindo resposta parcial (RP). A taxa de controle da doença (DCR) foi de 95,3% (IC 95%, 89,33 a 98,45) e a mediana do tempo até a resposta (TTR) foi de 1,4 meses (IC 95%, 1,38 a 1,41). Com um acompanhamento mediano de 22,1 meses e 23,5 meses, a duração mediana da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão (SLP) não foram atingidas. A duração da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão (SLP) em 24 meses foram de 78,6% (IC 95%, 66,86 a 86,56) e 70,5% (IC 95%, 59,17 a 79,16), respectivamente.
Entre 66 pacientes pré-tratados com crizotinibe, a taxa de resposta objetiva clínica (cORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) foi de 51,5% (IC 95%, 38,88 a 64,01), com 34 (51,5%) pacientes atingindo resposta parcial (RP). A taxa de controle da doença (TCD) foi de 83,3% (IC 95%, 72,13 a 91,38) e a mediana do tempo até a resposta (TTR) foi de 1,4 meses (IC 95%, 1,38 a 1,41). Com 8,4 e 9,7 meses de acompanhamento, a mediana da duração da resposta (DOR) foi de 10,6 meses (IC 95%, 6,31 a não atingida [NA]) e a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) foi de 7,6 meses (IC 95%, 5,52 a 11,96). As taxas de DOR e PFS em 9 meses foram de 69,8% (IC 95%, 47,94 a 83,84) e 47,4% (IC 95%, 33,50 a 60,02), respectivamente. Resultados semelhantes foram observados na avaliação realizada pelos investigadores.
Sobre DOVBLERON ® (cápsula de adipato de taletrectinibe)
DOVBLERON® é um inibidor oral, potente, seletivo e de próxima geração do ROS1, ativo no sistema nervoso central.
O taletrectinib, princípio ativo do DOVBLERON®, está sendo avaliado para o tratamento de pacientes com CPNPC avançado e ROS1-positivo em dois estudos pivotais de fase 2 de braço único: TRUST-I (NCT04395677), na China, e TRUST-II (NCT04919811), um estudo global.
O câncer de pulmão continua apresentando uma das maiores incidências e taxas de mortalidade globais, sendo o câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) responsável por cerca de 85% de todos os casos. Na China, estima-se que aproximadamente 2,6% dos pacientes com CPNPC sejam ROS1-positivos. Além disso, metástases cerebrais representam um desafio comum, afetando até 35% dos pacientes recém-diagnosticados com CPNPC metastático ROS1-positivo, e aumentando para até 55% dos pacientes cujo câncer progrediu após o tratamento inicial. Ademais, pacientes tratados com inibidores de tirosina quinase (TKIs) de ROS1 aprovados frequentemente desenvolvem mutações de resistência a essas terapias, o que representa uma grande limitação em termos de duração da resposta. A aprovação do DOVBLERON® oferece uma nova e eficaz opção de tratamento para pacientes que não respondem mais às terapias previamente aprovadas.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referências
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Comunicado de imprensa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data da publicação: 27/12/2024