Em 10 de março de 2025, a Sichuan Kelun-Biotech anunciou que seu conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao antígeno de superfície celular trofoblástico 2 (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, anteriormente SKB264/MK-2870), foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para a segunda indicação, que é o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positiva, após progressão com terapia com inibidor da tirosina quinase do EGFR (TKI) e quimioterapia à base de platina. Este é o primeiro medicamento ADC direcionado ao TROP2 aprovado para comercialização no tratamento do câncer de pulmão em todo o mundo. Comparado ao padrão de tratamento atual, o sac-TMT amplia significativamente os benefícios de sobrevida global desses pacientes.
A aprovação baseia-se em um estudo pivotal multicêntrico, randomizado e controlado (OptiTROP-Lung03) que avalia a eficácia e o perfil de segurança da monoterapia com sac-TMT 5 mg/kg a cada duas semanas (Q2W) por via intravenosa, em comparação com docetaxel, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação no EGFR que apresentaram falha terapêutica após tratamento com um inibidor da tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI) e quimioterapia à base de platina (utilizados sequencialmente ou em combinação). Conforme demonstrado em uma análise interina pré-especificada, a monoterapia com sac-TMT demonstrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na taxa de resposta objetiva (TRO), na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG) em comparação com o docetaxel.
Sobre o sac-TMT
Sac-TMT é um novo ADC humano direcionado ao TROP2, para o qual a empresa detém direitos de propriedade intelectual exclusivos, com o objetivo de tratar tumores sólidos avançados, como câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), câncer de mama (CM), câncer gástrico (CG), tumores ginecológicos, entre outros. O Sac-TMT foi desenvolvido com um novo ligante para conjugar a carga útil, um inibidor da topoisomerase I derivado de belotecano, com uma relação fármaco-anticorpo (DAR) de 7,4. O Sac-TMT reconhece especificamente o TROP2 na superfície das células tumorais por meio de anticorpos monoclonais humanizados anti-TROP2 recombinantes, que são então endocitados pelas células tumorais e liberam o KL610023 intracelularmente. O KL610023, como inibidor da topoisomerase I, induz danos ao DNA das células tumorais, o que, por sua vez, leva à parada do ciclo celular e à apoptose. Além disso, também libera o KL610023 no microambiente tumoral. Dado que o KL610023 é permeável à membrana, ele pode causar um efeito indireto, ou seja, matar células tumorais adjacentes.
Anteriormente, a NMPA aprovou a comercialização do sac-TMT na China para pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo (CMTN) localmente avançado ou metastático irressecável que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores (pelo menos uma delas para o cenário avançado ou metastático) e aceitou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) buscando a aprovação da monoterapia com sac-TMT para pacientes com CPNPC com mutação EGFR que não responderam à terapia com EGFR-TKI.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Data da publicação: 20 de março de 2025