Em 21 de fevereiro de 2025, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) ao Satri-cel (CT041) (um produto candidato de células T CAR autólogas contra Claudina18.2), para adenocarcinoma gástrico/da junção esofagogástrica (G/GEJ) avançado com expressão positiva de Claudina18.2 (CLDN18.2) que não respondeu a pelo menos ao tratamento de segunda linha.
O estudo CT041-CG4006 (NCT03874897), conduzido por investigadores, sobre o satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (um produto candidato de células T CAR autólogas contra a Claudina 18.2) foi publicado na Nature Medicine em 3 de junho de 2024.
Este estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose (n = 15) e uma fase de expansão de dose em quatro coortes diferentes (n total = 83): coorte 1, monoterapia com satri-cel em 61 pacientes com cânceres gastrointestinais refratários à quimioterapia padrão; coorte 2, satri-cel mais terapia anti-PD-1 em 15 pacientes com cânceres gastrointestinais refratários à quimioterapia padrão; coorte 3, satri-cel como tratamento sequencial após terapia de primeira linha em cinco pacientes com cânceres gastrointestinais; e coorte 4, monoterapia com satri-cel em dois pacientes com câncer gástrico refratário ao anticorpo monoclonal anti-CLDN18.2. O objetivo primário foi a segurança; os objetivos secundários incluíram eficácia, farmacocinética e imunogenicidade. Um total de 98 pacientes receberam infusão de Satri-Cel, dos quais 89 receberam 2,5 × 10⁸ células CAR-T, seis receberam 3,75 × 10⁸ e três receberam 5,0 × 10⁸. O tempo mediano de acompanhamento foi de 32,4 meses (intervalo de confiança de 95% [IC]: 27,3, 36,5) desde a aférese. Não foram relatadas toxicidades limitantes da dose, óbitos relacionados ao tratamento ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes. A síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 96,9% dos pacientes, todos classificados como grau 1-2. Lesões na mucosa gástrica foram identificadas em oito (8,2%) pacientes. A taxa de resposta global e a taxa de controle da doença em todos os 98 pacientes foram de 38,8% e 91,8%, respectivamente, e a mediana de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global foram de 4,4 meses (IC 95%: 3,7, 6,6) e 8,8 meses (IC 95%: 7,1, 10,2), respectivamente. O Satri-cel demonstra potencial terapêutico com um perfil de segurança aceitável em pacientes com câncer gastrointestinal avançado CLDN18.2-positivo.
Sobre Satri-cel
Satri-cel é um produto candidato de células T CAR autólogas contra a proteína Claudina 18.2, com potencial para ser o primeiro da sua classe a nível mundial. Satri-cel visa o tratamento de tumores sólidos positivos para Claudina 18.2, com foco principal no câncer gástrico/da junção gastroesofágica (CG/JGE) e no câncer pancreático (CP). Os ensaios clínicos em andamento incluem estudos iniciados por investigadores (CT041-CG4006, NCT03874897), um ensaio clínico confirmatório de Fase II para CG/JGE avançado na China (CT041-ST-01, NCT04581473), um ensaio clínico de Fase I para terapia adjuvante de CP na China (CT041-ST-05, NCT05911217) e um ensaio clínico de Fase 1b/2 para adenocarcinoma gástrico ou pancreático avançado na América do Norte (CT041-ST-02, NCT04404595). Em janeiro de 2022, o Satri-cel recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o tratamento de câncer gástrico/da junção gastroesofágica (GC/GEJ) avançado com tumores positivos para Claudina 18.2 e, em novembro de 2021, obteve a elegibilidade para o programa PRIME da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) para o tratamento de câncer gástrico avançado. O Satri-cel recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA em 2020 para o tratamento de GC/GEJ e a designação de Medicamento Órfão da EMA em 2021 para o tratamento de câncer gástrico avançado.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
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Referências
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Data da publicação: 27/02/2025