Em 16 de janeiro de 2025, a IMPACT anunciou que as cápsulas de Senaparib (派舒宁®) receberam autorização de comercialização na China pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) como monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultos com câncer epitelial avançado (estágios FIGO III e IV) de alto grau de ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário que apresentaram resposta (completa ou parcial) após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina.
O senaparibe, descoberto e desenvolvido pela IMPACT, é um potente e inovador inibidor de PARP 1/2. Sua estrutura molecular singular proporciona alta atividade in vitro e in vivo, seletividade excepcional para o alvo e ampla janela terapêutica. A aprovação foi baseada no estudo FLAMES. Este estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliou a eficácia e a segurança do senaparibe como monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes com câncer de ovário avançado que concluíram a quimioterapia de primeira linha e obtiveram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP). Os resultados do estudo FLAMES demonstraram que o senaparibe apresentou melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) mediana em comparação ao placebo (SLP não atingida vs. 13,6 meses, HR 0,43, p < 0,0001), independentemente do status BRCA. O senaparibe demonstrou um perfil de segurança tolerável, sem problemas de segurança relevantes. [1]Os resultados também indicaram que tanto as populações HRD positivas quanto as HRD negativas se beneficiaram da terapia de manutenção com senaparibe, destacando o potencial do senaparibe para ampla aplicação clínica. Os resultados deste estudo darão forte suporte ao senaparibe como o padrão de tratamento para terapia de manutenção de primeira linha em pacientes com câncer de ovário recém-diagnosticado.
Os principais resultados do estudo foram inicialmente apresentados como uma comunicação oral de última hora na ESMO em 2023 e posteriormente na CSCO 2024. Em 15 de maio de 2024, a renomada revista médica internacional Nature Medicine também publicou os resultados, intitulados "Senaparib como terapia de manutenção de primeira linha no câncer de ovário avançado: um ensaio clínico randomizado de fase 3".
O câncer de ovário é uma das neoplasias malignas mais comuns e letais do sistema reprodutivo feminino. De acordo com os dados do GLOBOCAN 2020, a incidência global de câncer de ovário chega a 310.000 casos e a mortalidade a 210.000. Segundo as últimas estatísticas nacionais sobre câncer, divulgadas pelo Centro Nacional de Câncer em 2024, houve 61.100 novos casos de câncer de ovário e 32.600 mortes na China em 2022, tornando-o o tumor ginecológico mais letal. Devido aos sintomas iniciais insidiosos e inespecíficos do câncer de ovário, cerca de 80% das pacientes já estão em estágio avançado no momento do diagnóstico, e a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 41,8%. Embora o câncer de ovário possa ser resolvido após a quimioterapia inicial com platina, a maioria das pacientes inevitavelmente enfrenta recidiva, e ainda existe uma necessidade clínica significativa não atendida no tratamento da população de pacientes com câncer de ovário.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Referências
Data da publicação: 18 de fevereiro de 2025