Em 7 de fevereiro de 2025, a Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical anunciou a aprovação de sua injeção de Cetuximab N01 pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China para o tratamento de câncer colorretal metastático (CCRm) na China.
A aprovação baseia-se em um estudo clínico de fase III em larga escala que demonstra a equivalência do medicamento em eficácia e segurança aos tratamentos existentes, aumentando potencialmente o acesso ao tratamento para câncer colorretal metastático na China, onde as taxas de incidência e mortalidade estão aumentando.
O estudo incluiu um total de 688 pacientes e os resultados mostraram que o regime de quimioterapia combinada com cetuximabe N01 foi clinicamente equivalente em termos de taxa de resposta objetiva (TRO) em comparação com a quimioterapia combinada com cetuximabe injetável (Erbitux). As taxas de resposta objetiva (TRO) do cetuximabe N01 e do cetuximabe injetável (Erbitux) foram de 71,0% e 77,5%, respectivamente. Não houve diferença clínica ou estatisticamente significativa na duração da resposta (DR) e na sobrevida livre de progressão (SLP) entre o cetuximabe N01 e o cetuximabe injetável (Erbitux), com mediana de sobrevida livre de progressão de 10,9 meses e 10,8 meses, respectivamente.
Em termos de segurança, este estudo clínico controlado de fase III, em larga escala e comparativo direto, confirma plenamente que o regime de quimioterapia combinada com cetuximabe N01 é comparável em segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em relação à quimioterapia combinada com injeção de cetuximabe (Erbitux).
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
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Referências
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Sequência ideal e tratamento sistêmico de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático RAS selvagem: uma meta-análise. J Clin Med. 2021 Nov 4;10(21):5166.
Data da publicação: 13/02/2025