Em 20 de janeiro, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou o inovador anticorpo monoclonal humanizado tagitanlimab.(anteriormente KL-A167) Terapia combinada de cisplatina e gencitabina para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma nasofaríngeo (CNF) recorrente ou metastático.
Esta é a segunda indicação aprovada para o tagolizumab. Anteriormente, a NMPA havia aprovado a comercialização na China da monoterapia com tagitanlimab para o tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático que não responderam à quimioterapia de segunda linha ou posterior.
A aprovação baseia-se em um estudo clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia e a segurança do tagitanlimab em combinação com cisplatina e gencitabina versus placebo em combinação com cisplatina e gencitabina para o tratamento de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático. O estudo foi liderado pelo Professor Shi Yuankai, do Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas, como investigador principal.
De acordo com os resultados do estudo, o tagitanlimab, usado em combinação com cisplatina e gencitabina como tratamento de primeira linha para carcinoma nasofaríngeo (CNF) recorrente ou metastático, pode apresentar melhor sobrevida livre de progressão (SLP), maior taxa de resposta objetiva (TRO) e maior duração da resposta (DR) em comparação com a quimioterapia isolada, beneficiando todos os pacientes, independentemente da expressão de PD-L1. A SLP mediana para o tagitanlimab em combinação com quimioterapia não foi atingida, em comparação com 7,9 meses para o placebo em combinação com quimioterapia, e o risco de progressão da doença e morte foi reduzido em 53%; a TRO foi de 81,7% versus 74,5%; a DR mediana foi de 11,7 versus 5,8 meses, quase o dobro em comparação com o grupo placebo; atualmente, a sobrevida global (SG) mediana ainda não está definida, porém a tendência benéfica para a SG com o tagitanlimab em combinação com quimioterapia já foi observada, e seu risco de morte foi reduzido em 38%. O tagitanlimab também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Sobre NPCs
Os dados do GLOBOCAN de 2022 mostraram que houve mais de 120.000 novos casos de câncer de nasofaringe em todo o mundo, sendo 51.000 novos casos e 28.400 óbitos na China. De acordo com as diretrizes da CSCO de 2021, o tratamento de primeira linha para câncer de nasofaringe recorrente ou metastático não tratável localmente baseia-se em quimioterapia combinada contendo platina, e o tratamento de segunda linha baseia-se em monoterapia. A taxa de sobrevida em 5 anos para pacientes com câncer de nasofaringe recorrente ou metastático é de 18,5%, com uma sobrevida global mediana de 22,1 meses, e ainda existe uma necessidade clínica não atendida para melhorar o benefício clínico desse grupo de pacientes, especialmente aqueles que desenvolvem metástases após o tratamento. Nos últimos anos, a imunoterapia tem oferecido mais opções terapêuticas para pacientes com tumores e se tornou uma forma eficaz de tratar pacientes com carcinoma de nasofaringe.
Sobre Tagitanlima
Tagitanlima, fabricado pela Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, China), é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humanizado que tem como alvo o PD-L1 e bloqueia seletivamente a interação entre PD-L1 e PD-1.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referências
2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Data da publicação: 23/01/2025