Em 8 de janeiro de 2025, o 9MW2821 recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation - BTD) pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China. O 9MW2821 é administrado em combinação com o toripalimab, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) em pacientes não tratados previamente.
Aproximadamente 9MW2821
O 9MW2821 é o primeiro ADC (conjugado anticorpo-fármaco) direcionado ao Nectin-4, desenvolvido pela Mabwell utilizando uma plataforma de ADC e uma plataforma automatizada de descoberta molecular de anticorpos de hibridoma de alto rendimento. É o primeiro candidato a medicamento a entrar em estudo clínico entre os ADCs direcionados ao Nectin-4 desenvolvidos por empresas chinesas e o primeiro candidato a medicamento terapêutico direcionado ao Nectin-4 no mundo a apresentar dados de eficácia clínica para câncer cervical, câncer de esôfago e câncer de mama. O 9MW2821 recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track Designation - FTD) para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago avançado, recorrente ou metastático em fevereiro de 2024 e, sucessivamente, recebeu a designação de Medicamento Órfão (Orphan Drug Designation - ODD) e a FTD para o tratamento de câncer de esôfago e câncer cervical recorrente ou metastático que progrediu durante ou após tratamento prévio com um regime de quimioterapia à base de platina em maio de 2024.
Os resultados de um estudo clínico de fase I/II utilizando o 9MW2821 para múltiplos tumores sólidos avançados foram relatados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024.
Em 1º de abril de 2024, entre os 240 pacientes do grupo de dose de 1,25 mg/kg no ensaio clínico de Fase II:
Carcinoma Urotelial (CU)
Dos 37 pacientes avaliáveis para avaliação de eficácia, a taxa de resposta objetiva (TRO) e a taxa de controle da doença (TCD) foram de 62,2% e 91,9%, respectivamente, com sobrevida livre de progressão mediana (SLPm) de 8,8 meses e sobrevida global mediana (SGm) de 14,2 meses.
Câncer cervical (CC)
Dos 53 pacientes avaliáveis para avaliação de eficácia, 51% haviam sido previamente tratados com quimioterapia dupla à base de platina e bevacizumabe, e 58% receberam quimioterapia dupla à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico, com taxas de resposta objetiva (ORR) e de controle da doença (DCR) de 35,8% e 81,1%, respectivamente. A sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) foi de 3,9 meses, e a sobrevida global mediana (mOS) não foi atingida. Entre os pacientes com intensidade de coloração de células tumorais Nectin-4 3+, a ORR foi de 43,6% entre os 39 pacientes avaliáveis.
Câncer de esôfago (CE)
Dos 39 pacientes avaliáveis para avaliação de eficácia, a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) foram de 23,1% e 69,2%, respectivamente, com sobrevida livre de progressão mediana (mPFS) de 3,9 meses e sobrevida global mediana (mOS) de 8,2 meses; 37 deles foram tratados previamente com quimioterapia à base de platina e imunoterapia.
Câncer de mama triplo-negativo (CMTN)
Dos 20 pacientes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático e avaliáveis para avaliação de eficácia, a taxa de resposta objetiva (TRO) e a taxa de controle da doença (TCD) foram de 50,0% e 80,0%, respectivamente. A sobrevida livre de progressão mediana (SLP) foi de 5,9 meses e a sobrevida global mediana (SGm) ainda não foi atingida, com um paciente alcançando resposta completa (RC) e permanecendo em RC por 20 meses, mantendo-se em RC até o momento.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Explore a vida, beneficie-se da saúde
Data da publicação: 15 de janeiro de 2025