Em 4 de março de 2025, a BeiGene anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), em combinação com quimioterapia contendo platina, para o tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC) irressecável ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (≥1).
A indicação adicional baseia-se nos resultados do estudo RATIONALE-306 da BeiGene (NCT03783442), um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do TEVIMBRA em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento de primeira linha em pacientes adultos (n=649) com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático. O estudo atingiu seu objetivo primário e demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) para pacientes adultos randomizados para TEVIMBRA em combinação com quimioterapia em comparação com placebo em combinação com quimioterapia. Análises exploratórias indicaram que a melhora na população com intenção de tratar (ITT) foi atribuída principalmente aos resultados observados no subgrupo de pacientes com PD-L1 ≥1. A análise da sobrevida global (SG) na população PD-L1 positiva (≥1) (n=481) mostrou uma SG mediana de 16,8 meses para pacientes tratados com TEVIMBRA mais quimioterapia, em comparação com 9,6 meses para pacientes tratados com placebo mais quimioterapia (HR: 0,66, [IC 95%: 0,53, 0,82]), resultando em uma redução de 34% no risco de morte. Esses resultados representam uma melhora sem precedentes na SG em pacientes com carcinoma espinocelular esofágico (CEE) em primeira linha de tratamento.
Sobre o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®
TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com design exclusivo, apresentando alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, auxiliando as células imunológicas do organismo a detectar e combater tumores.
Sobre o carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC)
Globalmente, o câncer de esôfago é a sexta causa mais comum de morte relacionada ao câncer, e o carcinoma espinocelular de esôfago (CEE) é o subtipo histológico mais comum, representando quase 90% dos casos. Estima-se que haverá 957.000 novos casos de câncer de esôfago em 2040, um aumento de quase 60% em relação a 2020, o que reforça a necessidade de tratamentos eficazes adicionais.1 O câncer de esôfago é uma doença rapidamente fatal, e mais de dois terços dos pacientes apresentam doença avançada ou metastática no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida esperada em cinco anos inferior a 6% para aqueles com metástases à distância.
TEVIMBRA também é aprovado nos EUA como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma espinocelular esofágico irressecável ou metastático após quimioterapia sistêmica prévia que não incluiu um inibidor de PD-(L)1 e em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de adultos com câncer gástrico e da junção gastroesofágica (G/GEJ).
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Data da publicação: 10 de março de 2025