GT101 é uma terapia celular autóloga composta por TILs (linfócitos infiltrantes de tumor) expandidos e rejuvenescidos do próprio tumor do paciente. A terapia é administrada através da coleta de tecido tumoral do paciente e extração dos TILs. Os TILs extraídos são então produzidos em larga escala utilizando a plataforma de fabricação proprietária da Grit Bio, StemTexp®, e infundidos de volta no paciente para combater os tumores.
Em 2024Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO),Os dados relatados referem-se a 14 pacientes com tumores sólidos participantes do estudo GT101. O ensaio foi concebido com o objetivo primário de avaliar a toxicidade limitante da dose (TLD) e caracterizar o perfil de segurança do GT101 em pacientes com tumores sólidos, medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs) de grau ≥ 3. Os objetivos secundários foram avaliar parâmetros de eficácia, incluindo taxa de resposta global (TRG), taxa de controle da doença (TCD), sobrevida livre de progressão (SLP), duração da resposta (DR) e sobrevida global (SG), de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Resultados: Em 10 de novembro de 2023, uma coorte de 14 pacientes recebeu tratamento, com mediana de idade de 46,9 anos e mediana de 2,6 linhas de terapias prévias. Após linfodepleção padrão baseada em FC, os pacientes foram submetidos à infusão de GT101 em doses ≥ 5×10⁹ células, com dose mediana de 3,7×10¹⁰ células, seguida pela administração de IL-2 em altas doses. A maioria dos eventos adversos (EAs) de grau ≥ 3 observados estava relacionada ao regime de condicionamento com FC e à IL-2, incluindo diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, anemia, pirexia e diminuição da contagem de plaquetas. A maioria desses EAs apresentou resolução em 14 dias, enquanto alguns regrediram para grau ≤ 2 em 4 semanas. Entre os 14 pacientes incluídos no estudo, com diversas indicações (câncer de pulmão de pequenas células, melanoma, câncer cervical), a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 35,7%. Especificamente, 4 pacientes (28,6%) apresentaram resposta parcial (RP) confirmada, 1 paciente (7,1%) alcançou resposta completa (RC) e 8 pacientes (57,1%) apresentaram doença estável (DE) como melhor resposta. Um paciente apresentou progressão da doença (PD) não confirmada. Notavelmente, entre 11/14 pacientes com câncer cervical, a taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 45,5% (5/11), com 4 pacientes (36,4%) alcançando RP e 1 paciente (9,1%) alcançando RC. O controle da doença foi observado em 10/11 pacientes (90,9%) e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 4,2 meses para essa coorte. O paciente com RC foi acompanhado em longo prazo e a duração da RC e da SLP (estimada por Kaplan-Meier) foi de 24 semanas e 36 semanas, respectivamente. Após a infusão de GT101, as células T expandiram-se robustamente no sangue periférico de todos os pacientes, com um Tmax mediano de 6,83 dias e uma média de 15,9 dias.
Conclusões: No estudo de Fase 1 com GT101, não foram observados eventos adversos graves (EAGs) ou toxicidade dose-limitante (TDL) relacionados ao tratamento. Em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos extensamente pré-tratados, o GT101 apresentou um perfil de segurança aceitável sob o protocolo de tratamento de linfodepleção e IL-2 em altas doses, além de um perfil clínico favorável, particularmente em câncer cervical, com uma taxa de resposta objetiva (TRO) encorajadora e duração de resposta sustentada.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referências
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Data de publicação: 20 de dezembro de 2024