Em 1º de março de 2024, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o lançamento do produto de células CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que apresentaram progressão após pelo menos 3 linhas de tratamento (utilizando pelo menos um inibidor de proteassoma e um imunomodulador).
Esta listagem baseia-se principalmente em um estudo clínico de fase II, aberto, de braço único e multicêntrico (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) na China, que alcançou uma taxa de remissão de 100%..
Quatorze pacientes com idade mediana de 54 anos (variação: 34-62) receberam uma única infusão de zevor-cel. Em 17 de julho de 2023, a duração mediana do acompanhamento foi de 37,7 meses (variação: 14,8-44,2 meses). A taxa de resposta global (TRG) foi de 100% (14/14), com 78,6% (11/14) dos pacientes atingindo resposta completa (RC) ou resposta completa rigorosa (RCr); a negatividade para doença residual mínima (DRM) foi alcançada em todos os pacientes que atingiram RC ou RCr. A duração mediana da resposta (DMRR) foi de 24,1 meses em todos os pacientes e de 26,0 meses naqueles que atingiram RC ou RCr. A sobrevida livre de progressão mediana (SLPm) foi de 25,0 meses. Um total de 7 (50%) pacientes permaneceram em remissão por mais de 24 meses. A sobrevida global mediana (SG) não foi atingida e 92,9% (13/14) dos pacientes ainda estavam vivos no mês 36.
Segurança
De forma geral, o perfil de segurança do zevor-cel foi aceitável. Não houve eventos de síndrome de liberação de citocinas (SLC) de grau ≥ 3. Não houve eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) de qualquer grau. Foram observadas três infecções de grau 3 relacionadas ao tratamento. Três pacientes apresentaram eventos adversos graves (EAG), incluindo dois pacientes com EAG relacionados ao tratamento: infecção pulmonar e síndrome de lise tumoral. Houve dois óbitos no estudo; nenhum deles relacionado ao zevor-cel.
Conclusão
O zevor-cel demonstrou um perfil de segurança encorajador, com respostas profundas e duradouras, consistentes com os resultados iniciais.
Atualmente, existem muitos outros ensaios clínicos com células CAR-T em andamento na China, e estão sendo realizados recrutamentos de pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim: 4008803716.
Referências
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Data da publicação: 31 de outubro de 2024