Em 25 de abril de 2025, a InnoCare Pharma anunciou que seu inibidor pan-TRK de nova geração, o zurletrectinibe (ICP-723), recebeu revisão prioritária do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA), que recentemente aceitou o pedido de registro de novo medicamento (NDA) do zurletrectinibe para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que apresentam fusões do gene NTRK. A revisão prioritária é uma das principais políticas implementadas pelo CDE para acelerar a aprovação de medicamentos.
No estudo de registro para pacientes com tumores sólidos positivos para fusão NTRK, o zurletrectinibe demonstrou eficácia excepcional com um bom perfil de segurança.
A Dra. Jasmine Cui, cofundadora, presidente e CEO da InnoCare, afirmou: “Estamos muito satisfeitos com a concessão de revisão prioritária ao zurletrectinibe. O zurletrectinibe demonstrou eficácia excepcional e um perfil de segurança favorável. Prevemos que ele proporcionará melhores opções de tratamento para pacientes elegíveis com tumores sólidos em estágios mais precoces.”
Zurletrectinibe é um inibidor pan-TRK desenvolvido pela InnoCare. O British Journal of Cancer, parte da renomada revista científica Nature, publicou um artigo intitulado "Zurletrectinibe é um inibidor TRK de próxima geração com forte atividade intracraniana contra tumores positivos para fusão NTRK com resistência a agentes de primeira geração".
O artigo destacou que o zurletrectinibe apresentou forte potência contra as quinases TRKA, TRKB e TRKC WT, bem como contra as mutações de resistência adquirida TRKA G595R e TRKA G667C. O zurletrectinibe mostrou-se mais ativo do que outros inibidores de TRK de primeira geração (larotrectinibe) e de nova geração (selitrectinibe e repotrectinibe) aprovados pelo FDA ou testados clinicamente contra a maioria das mutações de resistência a inibidores de TRK. Da mesma forma, o zurletrectinibe (1 mg/kg duas vezes ao dia) inibiu o crescimento tumoral em modelos de xenotransplante derivados de células positivas para fusão NTRK em uma dose 30 vezes menor quando comparada ao selitrectinibe.
O artigo demonstrou ainda que, em um estudo farmacocinético de penetração no sistema nervoso central (SNC) em ratos SD, o zurletrectinibe apresentou maior capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica, atingindo o cérebro de forma mais eficaz do que o selitrectinibe e o repotrectinibe. O aumento da penetração cerebral do zurletrectinibe também se traduziu em melhor atividade antitumoral. Em um modelo de xenoenxerto ortotópico de glioma em camundongos portadores da mutação de resistência TRKA G598R/G670A, o zurletrectinibe (15 mg/kg) melhorou significativamente a sobrevida de camundongos com gliomas ortotópicos positivos para fusão NTRK e mutantes para TRK (sobrevida mediana = 41,5, 66,5 e 104 dias para selitrectinibe, repotrectinibe e zurletrectinibe, respectivamente; P < 0,05), demonstrando eficácia superior em comparação com repotrectinibe (15 mg/kg) e selitrectinibe (30 mg/kg) (P = 0,0384 e 0,0022, respectivamente), com um excelente perfil de segurança.
Os genes de fusão NTRK ocorrem em vários tipos de tumores em adultos e crianças. Em alguns tumores raros, como carcinoma de glândula salivar, câncer de mama secretor e fibrossarcoma infantil, a incidência de fusão do gene NTRK ultrapassa 90%. Estima-se que cerca de 6.500 novos casos de tumores sólidos com fusão NTRK sejam diagnosticados na China a cada ano. Há uma significativa necessidade clínica não atendida nessa área devido à falta de opções de tratamento eficazes.
Atualmente, ainda existem muitos ensaios clínicos de novas tecnologias anticancerígenas em andamento na China, buscando pacientes. Para obter informações sobre novos medicamentos e tecnologias, entre em contato com o Departamento Internacional do Hospital Oncológico da Região Sul de Pequim.
Número de telefone: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data da publicação: 07/05/2025